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oxery 發達集團執行長
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來源:財經刊物
發佈於 2015-08-06 13:04
太景太捷信R通過CFDA查廠,可望創新藥兩岸上市首例
【時報記者郭鴻慧台北報導】F*太景(4157)100%持股的太景生技太捷信R通過中國國家品藥品監督管理總局(CFDA)查廠程序,若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可,即可在大陸上市,可望成為第一個在兩岸上市的台灣創新專利新藥。
F*太景表示,據中國大陸「藥品註冊管理辦法」相關規定,在完成現場檢查後10日內,CFDA藥品認證管理中心,將生產現場檢查報告送交CFDA藥品審評中心,作出審批決定。經CFDA確認一切符合規定後,將發給新藥證書,同時發給藥品生產批准文號。取得上述兩項文件後,即可正式在大陸地區上市。
太捷信R適應症為社區型肺炎感染,其特色為可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,且具備安全性高與不易突變造成對本身的抗藥性等特質,可用於一線用藥。
相關個股:F*太景(4157;TW)