（中央社記者江明晏台北2015年1月26日電）
太景醫藥 (4157) 100%持股的太景生物科技公司今天宣布，已收到衛生福利部核發的太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證。
太景表示，這也是衛福部頒發的首張由台灣公司研發的全新化合物(NCE)藥品許可證。
衛福部於去年3月12日召開藥品諮議小組會議，核准太捷信口服劑型上市，決議中也要求太景必須提報上市後風險評估及管控計畫。
在太景依照藥諮會議決議向衛福部提出相關計畫並獲核准後，衛福部正式核發太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證給太景。
中國大陸部分，太景表示，目前太捷信在大陸的上市審批已到最後階段。中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)可望在農曆年後，通知浙江醫藥進行查廠，若通過審查，將取得新藥藥證與生產許可，即可以「1.1類新藥」在大陸銷售。
太景已授權夥伴浙江醫藥股份有限公司在取得CFDA的藥證與生產許可後，進行大陸地區製造與銷售。
除了已獲台灣藥證的口服劑型外，太捷信也有針劑劑型，正在台灣與中國大陸進行三期臨床試驗。
歐美部分，美國食品藥物管理局(FDA)在2013年12月，授予太捷信「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」等兩種適應症的QIDP(QualifiedInfectious Disease Product)認證與Fast Track（快速審查）資格。
根據美國為鼓勵新型抗生素研發的GAIN法案，太捷信在美國上市後，可享有10年獨賣權，有利於推展歐美地區授權。