2014-10-30 聯合晚報 記者徐睦鈞╱即時報導
興櫃生技股法德藥(4191)今表示，該公司今年9月接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，該公司的抗精神病學名藥正式受理審查。此產品為法德藥於今年3月向FDA提出送件申請的重磅型學名藥產品，而其原開發廠產品為阿斯利康(AstraZeneca)的Seroquel XR。
由於Seroquel XR產品美國相關專利到期日為2017年11月，依據FDA ANDA(Abbreviated New Drug Application)送件相關規定，所有的學名藥產品在該專利期限屆滿前欲申請上市，須列入第四類學名藥審查流程。遵照FDA對於第四類學名藥 (P IV)審查管理辦法， 法德藥在接獲正式審查通知後，已發出律師函通知原廠並聲明法德藥所研發Quetiapine Fumarate ER Tablets之學名藥產品完全不侵犯原廠產品專利。
法德藥已於10月23日接獲原廠AstraZeneca公司律師函通知，已向美國地區法院提出對於法德藥Quetiapine Fumarate ER Tablets之第四類學名藥產品專利訴訟。
法德表示，第四類學名藥與其他三類學名藥最大不同之處在於，第四類學名藥的申請仍會面臨原廠專利保護的挑戰。因此，學名藥廠若提出此類藥品審查的申請，將必然經歷原廠專利侵權訴訟的程序。