【時報-台北電】
興櫃新藥公司藥華藥（6446）用於治療真性紅血球增生症（PV）的新一代長效型干擾素P1101，預計明年下半年申請歐洲藥證，估計2016年下半年可上市，治療血小板增生症（ET）的P1101也預計2017年在美取得藥證，搭配C肝、B肝在台臨床進度，藥華藥規畫在2016至2018年，新藥上市開始進入收割期。
藥華藥表示，透過歐洲合作夥伴AOP公司在歐洲14國進行治療PV第三期臨床試驗，預計總收案人數256人，目前僅剩德國尚未完成收案，預計最慢明年初可收案完成，明年下半年遞送歐洲藥證申請，預估核准上市時間將落在2016年下半年。
藥華藥進一步指出，美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可，因此，治療PV的P1101在歐洲申請藥證通過後，也可望直接在美上市。
此外，用於治療ET的P1101，10月1日已與FDA針對美國第三期臨床的設計架構，進行諮詢與討論，並於13日取得正面回應，公司有機會於今年底前正式遞交三期臨床計畫書後，開始進入三期人體臨床實驗。
藥華藥表示，ET的三期臨床實驗，公司將委託美國臨床服務公司來進行，預估每收案1人1年的花費約10萬美元，因此，公司明年將規畫募資，預計2017年取得美國藥證。
除了在罕見血液疾病領域，藥華藥未來將擴大P1101用於治療慢性骨髓性白血病、原發性骨髓纖維化症之外，藥華藥也積極投入開發癌症合併免疫療法，及B型與C型肝炎的新藥開發。
藥華藥指出，用於C肝治療目前在台灣已進到二期臨床尾聲，預計今年底在台灣及韓國同步進入三期臨床；而治療B肝則預估在明年第1季，希望直接在台灣做第三期臨床實驗，2項藥品預計在2018～2019年取得藥證。 (新聞來源：工商時報─記者方明／台北報導)