新藥廠藥華醫藥 (6446) 生技展傳捷報！宣布日前從美商Kinex取得治療皮膚病新藥的大中華區使用授權，除按規劃將於今年底前進行牛皮癬適應症的一期臨床試驗外，同時美商Kinex決定率先採用藥華藥的軟膏製劑發展成為治療皮膚癌新藥actinic keratosis KX2-391，已獲美國FDA核准進入一期人體臨床試驗。
藥華藥總經理林國鐘表示，皮膚病新藥年底前進行牛皮癬適應症的一期臨床試驗計畫不變外，目前因為領先Kinex將該款新藥發展成為軟膏製劑(ointment)，且研究進展良好，美商Kinex已決定率先採用藥華醫藥的軟膏製劑發展成為治療皮膚癌新藥actinic keratosis KX2-391，目前獲美國FDA核准進入一期人體臨床試驗，顯示台灣新藥的研發能力，及醫華醫藥的競爭力，絕對可與國際大廠並駕齊驅。
林國鐘指出，此次Kinex送件申請FDA做一期臨床試驗所依據的科學研究化學、製造和管制(Chemistry， manufacture and control，簡稱CMC)，是由公司技術團隊所領導獨立完成。CMC的研究主要是為試驗藥物的品質與安全做把關，要確保其原料藥與成品的組成、製造過程及其管控等無安全疑慮，若沒有CMC科學研究的支持，美國FDA不會同意准許進行人體臨床試驗。
林國鐘強調，此次美商Kinex以藥華藥所做的CMC研究報告取得FDA同意進入臨床試驗，無疑是對公司新藥研發技術與競爭力的再次肯定，對公司即將進行的牛皮癬新藥臨床試驗做了背書。