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一柱擎天 發達集團副處長
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來源:財經刊物
發佈於 2014-03-17 10:23
《興櫃股》安克甲狀腺超音波偵測軟體,放眼歐美、中國市場
【時報記者郭鴻慧台北報導】安克生醫(4188)甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體(AmCAD-UTDetection),在年底獲美國FDA510(k)上市許可後,近期將取得歐盟醫材認證,待取得台灣醫材銷售許可證後即將前進中國市場。
安克生醫表示,甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體繼取得美國FDA510(k)認證後,趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請,已完成書面及實地審查,待歐盟執行委員會(EuropeanCommission)核可,即能取得CE認證,獲准在歐盟各國銷售。
安克生醫表示,除了布局歐美市場,安克生醫甲狀腺電腦輔助診斷(CAD)系統獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)評選為兩岸醫療器材研發合作指標案件,透過兩岸合作研發平台,加速醫材申請審查程序,快速登陸中國大陸市場。