2013/12/23 16:36 鉅亨網 記者張旭宏 台北
新藥公司太景生技(F*太景) (4157) 今(23)日宣布，獲得美國食品與藥物管理署(FDA)公文函覆，其抗感染藥物太捷信®(奈諾沙星)，符合FDA所認定屬於可對抗具抗藥性細菌等病原體「抗感染藥品」（Qualified Infectious Disease Product，簡稱QIDP）資格 ，並獲FDA給予「快速通道」待遇，上述兩項資格背書下，將使太捷信具備10年獨賣期，且得以較快進入市場，有利歐美日等市場授權推展。
F*太景表示，太捷信®是以具備抗「社區型肺炎」(Community Acquired Pneumonia，簡稱CAP）與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections，簡稱ABSSSI)等兩種適應症，獲得FDA授予上述兩項資格。
F*太景指出，美國總統歐巴馬在2012年簽署「GAIN法案」，其目的在鼓勵生技醫藥公司研發可對抗抗藥性細菌新型抗生素抗感染藥品，獲得QIDP藥品可獲得額外5年獨賣許可，若加上NCE(創新化合物)5年專賣期，即可長達10年。另外FDA授予的「快速通道」待遇，將使太捷信獲得優先審查資格，可加速上市時間，太景與授權伙伴，將可因此受惠。
太捷信®為太景100%擁有全球專利創新小分子新藥(NCE)，在各地註冊之專利高達160種，期限最長至2029年，太景可享專利期間內全數授權收入，太捷信®具備廣譜性，可對抗金黃色葡萄球菌等多種抗藥性細菌，已經完成的臨床試驗證明，其具有優異的安全性與療效，目前有口服與針劑兩種劑型。
F*太景進一步指出，公司已經在台灣與大陸兩地完成，以「社區型肺炎」為適應症的口服劑型臨床三期試驗，並分別於2013年3月與4月，分別向台灣與大陸兩地之藥監機關申請NDA。針劑劑型也已經在台灣與大陸兩地完成臨床二期試驗，並將於2014年第一季進行針劑劑型之臨床三期試驗；至於歐美部分，也已經分別完成在FDA規範下，以「社區型肺炎」與「糖尿病足」為適應症二期臨床試驗，都有優異療效與安全性。
F*太景董事長暨執行長許明珠博士強調，社區型肺炎為名列致死原因前茅的疾病，太捷信®獲得FDA的QIDP認證，凸顯了太捷信®對於治療社區型肺炎的價值，眾多苦於呼吸道感染，生命受到威脅的病患將可獲得良方。此外，太捷信在美國FDA針對糖尿病足之2期臨床試驗，所展現的優異的肌肉組織穿透性，也展現其治療急性細菌性皮膚與皮膚組織感染的潛力。
另外太捷信®大陸地區授權，已經授權上海A股上市之浙江醫藥集團，其它地區授權，正在洽談中。