【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】
2013.11.25 03:04 pm
上市生技股杏輝(1734)宣布，該公司的癌症製劑二廠已完工，現已送件TFDA(食藥署)申請查廠，最快1個半月可望啟動實質查廠，明年上半年可望查廠通過，最慢明年下半年投產，搶攻目前全球產能吃緊的癌症製劑市場。
杏輝癌症製劑二廠位於宜蘭羅東，斥資5億元，現已完工等待查廠，該廠單批次產能可達5萬劑，正常年產能500萬劑起跳，可望支應未來5年所需，除向台灣TFDA申請查廠外，未來還將陸續申請銷歐洲及日本許可。
杏輝管理部副理吳富霖指出，二廠是採最高規格的流程標準，舉例而言，PIC/s GMP在藥物發生問題時的「自動圍堵」標準，該廠進一步提升至全線無人式的「自動圍堵」，一旦發生問題會在第一時間防堵問題原料及藥物外流，且可在無人狀態下完成，避免人員感染及傷害的問題，創下台廠首例。
杏輝在抗癌藥物的布局甚早，其中，抗乳癌注射針劑Phyxol(輝克癒蘇)獲國內衛生署核可為第二線用藥，該藥物的主要成分即為紫杉醇，目前在國內的市占率達7成。除國內市場外，杏輝先前也替日本大東藥廠代工，由於全球癌症針劑大缺貨，杏輝與大東藥廠規劃合作的針劑品項已擴大至乳癌、慢性骨髓血癌、大腸直腸癌等，未來將直進日本市場，待新廠加入投產後，將可加入生產，搶攻癌症針劑供貨缺口商機。
另外，杏輝子公司杏國(4192)入股德國新藥廠MG(MediGene)，也取得癌症新藥EndoTAG-1的全球三期臨床試驗全適應症的主導權，順利的話，新藥將力拚2019年上市，未來二廠也可作為該藥品的生產後援。