j263636 發達集團董事長
來源:盤後分析   發佈於 2013-05-31 13:14

6/3號傳真稿筆記(週)

太景奈諾沙星即將取得藥證,最快年底上櫃
台灣出品細菌殺手將掛牌
在新藥領域中,台灣已有植物藥取得藥證並上市銷售,但自主研發的新成份小分子新藥(NCEs)仍有待廠商加緊腳步。不過,隨著永豐餘集團及國發基金扶持的太景生技,已向台灣、中國兩地FDA提出抗生素「奈諾沙星」新藥申請(NDA)後,很可能成為兩岸醫藥合作首例成功上市的新藥,格外受到市場矚目。而公司也規劃回台第1上櫃,最快年底前就可IPO。
從成立初期,太景就專門瞄準NCEs和急迫醫療需求(unmetmedical needs)項目,研發價值自然較高;尤其中國CFDA定義的「1.1類新藥」中,不但規定必須是NCEs,且要在中國進行完整臨床試驗、未在其他國家銷售,好處是臨床經費成本低,而且能享有藥價上的優惠。而奈諾沙星已授權給中國浙江醫藥集團,預估2014上半年取得藥證,即可在大中華地區銷售,並享有每年淨銷售額7~11%的授權收入。
抗生素雖然發展歷史已有85年,相關產品不勝枚舉,但以下3個趨勢卻讓市場相當看好奈諾沙星的發展性:首先,全球抗生素市場規模約420億美元,中國就占了4分之1約110億美元,且以每年20%快速增加;而中國抗生素市場銷售最好的產品是拜耳的「莫西沙星」,年銷售額達13億人民幣,但臨床實驗顯示奈諾沙星的活性、安全性更佳,上市後有機會成為主要抗生素藥物。
再來是金黃色葡萄球菌(MRSA)等嚴重抗藥性問題,目前主流治療藥如萬古黴素、輝瑞的Zyvox皆屬其他藥物無效後才使用的3線用藥;奈諾沙星因對多重抗藥性感染皆有效,被定位為1線用藥,而且無論口服、針劑每天1次即可,也比Zyvox的2次來得方便。最後,則是美國已通過「GAIN Act」,利用快速審查鼓勵廠商發展抗藥性抗生素,若是NCEs可享有最多10年的獨賣期,而太景仍保有奈諾沙星的歐美銷售權,授權金額想像空間更大。

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