中天生技新藥 TFDA審查通過
2013-03-05 01:52 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導
中天生技（4128）繼「化療漾」後，治療缺鐵性貧血症的「Herbiron」新藥，也接獲衛生署TFDA（食品藥物管理局）審查通過新藥查驗登記（NDA）通知，該「準藥證」未來搶攻國內288億商機，並在下半年積極搶市。
為此，中天日前董事會已通過辦理現金增資，預計將斥資逾10億元興建PIC/S藥廠，投入Herbiron和化療漾的生產，而在藥廠建廠期間，Herbiron將先委外代工生產。
就流程來看，新藥拿到NDA通知後，衛生署就會在核定仿單後核發新藥藥證，這也讓Herbiron將拿到台灣衛生署第四張核發的新藥藥證。
中天生技董事長林衛理表示，「Herbiron」自2004年起，歷經8年研發成功的新藥，具有自主智慧財產權，已申請台灣與全球專利。數據證明「Herbiron」在第三期臨床試驗中對12～55歲青春期與育齡女性缺鐵性貧血患者，具有顯著增加血紅素功能，可改善缺鐵性貧血症狀，未來將以OTC藥品上市。
林衛理說，經期婦女大多有貧血症狀，台灣經期婦女人數將近500萬人，Herbiron可以快速顯著改善其中的缺鐵性貧血症狀，是經期婦女的一大福音，同時試驗證明「Herbiron」副作用較現有藥物顯著為低，未來極具市場潛力。
法人表示，由於健保藥砍價嚴重，Herbiron將走廣告行銷的OTC路線，以Herbiron每瓶售價約80～100元，500萬人每月約喝6瓶計算，估算Herbiron的商機約有288～300億元，以每年5％的人口計算，也有14億元的營業額，若以6成出貨價計算，年營收約可貢獻8億元。
據了解，國內4張新藥證中，各有一半是由中藥委員會和TFDA核准，中藥委員會核准的新藥雖然能在中醫院和西醫院銷售，但在西醫院則不能拿健保價，而TFDA核准的屬於西藥，即使銷售醫院不受限制，但可在西醫院申請健保，卻只適用於中醫院，不過，由於Herbiron並未申請健保核價，因此，不受限制。