富比世 發達集團技術長
來源:財經刊物   發佈於 2013-03-05 07:54

中天生技新藥 TFDA審查通過

中天生技新藥 TFDA審查通過
2013-03-05 01:52 工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導
中天生技(4128)繼「化療漾」後,治療缺鐵性貧血症的「Herbiron」新藥,也接獲衛生署TFDA(食品藥物管理局)審查通過新藥查驗登記(NDA)通知,該「準藥證」未來搶攻國內288億商機,並在下半年積極搶市。
為此,中天日前董事會已通過辦理現金增資,預計將斥資逾10億元興建PIC/S藥廠,投入Herbiron和化療漾的生產,而在藥廠建廠期間,Herbiron將先委外代工生產。
就流程來看,新藥拿到NDA通知後,衛生署就會在核定仿單後核發新藥藥證,這也讓Herbiron將拿到台灣衛生署第四張核發的新藥藥證。
中天生技董事長林衛理表示,「Herbiron」自2004年起,歷經8年研發成功的新藥,具有自主智慧財產權,已申請台灣與全球專利。數據證明「Herbiron」在第三期臨床試驗中對12~55歲青春期與育齡女性缺鐵性貧血患者,具有顯著增加血紅素功能,可改善缺鐵性貧血症狀,未來將以OTC藥品上市。
林衛理說,經期婦女大多有貧血症狀,台灣經期婦女人數將近500萬人,Herbiron可以快速顯著改善其中的缺鐵性貧血症狀,是經期婦女的一大福音,同時試驗證明「Herbiron」副作用較現有藥物顯著為低,未來極具市場潛力。
法人表示,由於健保藥砍價嚴重,Herbiron將走廣告行銷的OTC路線,以Herbiron每瓶售價約80~100元,500萬人每月約喝6瓶計算,估算Herbiron的商機約有288~300億元,以每年5%的人口計算,也有14億元的營業額,若以6成出貨價計算,年營收約可貢獻8億元。
據了解,國內4張新藥證中,各有一半是由中藥委員會和TFDA核准,中藥委員會核准的新藥雖然能在中醫院和西醫院銷售,但在西醫院則不能拿健保價,而TFDA核准的屬於西藥,即使銷售醫院不受限制,但可在西醫院申請健保,卻只適用於中醫院,不過,由於Herbiron並未申請健保核價,因此,不受限制。

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