合一植物新藥發展潛力大
路孔明的植物新藥版圖不僅於此,由中天轉投資持股23%的合一生技,也取得相當大的成功。首先是糖尿病傷口癒合新藥ON-101,已通過台灣和美國F D A 2期臨床,實驗結果顯示,其完全癒合療效與目前美國FDA唯一審核通過的新藥Regranex相當,但具有安全性高、癒合率快、儲存方便、價格低等優勢,目前已進入台灣3期臨床,美國FDA 3期臨床也已送件申請,未來若能成功上市,將可分食Regranex年銷售額約40億台幣的獨佔市場。
另外,合一自牛樟芝萃取物研發的抗肝癌新藥OB-318,更受到市場矚目。原因是,植物新藥大多是複方藥物,其藥理機制不同於化學小分子藥的單方作用,而OB-3181已能純化為單一化合物,等於將植物新藥做到標準化,是通過美國FDA認證,以及拿到健保給付非常重要的因素。目前臨床前動物實驗顯示,OB-318對於肝癌腫瘤細胞具有很強的抑制活性作用,還能減少腫瘤血管新生,等於是雙重抗癌效果,預計今年向美國FDA申請人體臨床試驗(IND),其研發進度值得關注。
瞄準新藥新星:抗體藥
在台灣擅長的植物新藥嶄露頭角後,路孔明又選擇跳進高難度的蛋白質藥。中天技轉自中研院的人類抗體庫,600億株的規模在全球已是數一數二,切入全球癌癥抗體市場。先前本刊分析過,全球前10大暢銷藥物中,就有4個是單株抗體,因此市場對於中天抗體庫的價值評估已喊出百億美元的數字。然而,抗體的篩選、最佳化、開發、量產,每一個步驟都非常困難,這也是抗體新藥授權普遍都在1億美元以上的主因,中天的抗體庫題材仍建議保守以對。
不過,由中天持股45.84%的泉盛生技,其anti-CεmX抗過敏單株抗體,是與美國Tanox藥廠(已被美國羅氏旗下Genentech購併)創辦人、現任中研院特聘研究員張子文共同合作,預估今年就會向美國FDA申請IND,並佈局海外授權。而去年與香港晨興集團旗下龍瑞藥業簽訂合約,共同開發目前唯一被核准用於治療氣喘和過敏抗體Xolair的生物相似藥(Biosimilar),由於Xolair在2011年全球銷售額達11.5億美元,商機不小。