全球大藥進新藥當先鋒／醫藥3趨勢，掌握方向搶先機

人生在世，生老病死在所難免，追求生命延續一直是人類自古以來的夢想。隨著醫療技術進步，人類壽命不斷延長，但是新病毒、新疾病也不斷地威脅人類，藥品市場欲小不易。由圖1觀察，全球藥品市場蓬勃發展，整體市場規模將從2011年的1.08兆美元，成長到2020年的1.6兆美元，年複合成長率達4.3％，完全不受景氣影響。其中美國為全球最大單一藥品市場，2011年總規模達3370億美元，囊括全球40％的市場份額，預估到了2020年將成長到4250億美元，仍是穩居全球第一。另外，我們也看到，整體新興市場的成長率更為嚇人，市場規模將從2011年的2050億美元，成長到2020年的4990億美元，占市場份額提升至32％，成長潛力不容忽視。
趨勢1：新藥爭奪戰
全球藥品市場穩定成長，但餅做大了，什麼樣領域才能一枝獨秀？我想答案相當明確，非「新藥研發」莫屬。統計2007～2011年為止，全球新藥合作研發簽約金額約1億美元，專利授權簽約金額約2億美元，平均而言專利授權金額都比合作研發來得高，畢竟專利授權臨床試驗已經具備相當雛形，通過FDA認證、取得藥證機率較高，這也是國際大廠極力搶奪的主要戰場，光是國際藥廠羅氏，2011年取得授權合約就高達50件，代表每月就有4項新藥醞釀推出。
再從數量觀察，2007～2011年臨床前專利授權合約數量穩定增加，去年達到高峰，授權總數超過百件，代表投入研發前仆後繼，不過進入臨床3期僅30餘件，顯示愈到後面門檻愈高，也隱含新藥若能進入臨床3期試驗，簽約金額將遠高於平均值，正好呼應「十年磨一劍」的艱辛，無怪市場給予基亞(3176)、智擎(4162)較高的本益比，主力產品皆已進入3期臨床，對比國際新藥公司評價不算貴，有未來性才是重點。
趨勢2：決戰中國市場
誠如第1段描述，整體新興市場藥品成長率高於美國，其中又以中國為代表。如圖2所示，中國藥品市場將由2011年的669億美元，成長到2020年的1758億美元，年複合成長率高達11.3％，遠高於全球近4％的水準，一舉超越日本成為全球第2大單一市場，吸引全球大藥廠大舉進駐、成立研發中心。當然，正所謂「肥水不落外人田」，中國官方也明白國內醫藥市場高速成長，不可能讓國際藥廠予取予求，積極建置生技醫藥垂直整合供應鏈。
「12.5藥品流通行業發展規劃綱要」計畫推動「三國鼎立」，預計在2015年有3家全國性營收規模突破千億元人民幣的大型醫藥商業集團，20家年銷售額過百億元人民幣的區域性藥品流通企業，這其中包括官方大力扶植的國藥、上藥與華潤。上週台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)正式成軍，期望能在兩岸藥品研發上扮演「催化劑」的角色，我想同文同種是台灣最大優勢，不把握大陸「生技黃金10年」，台灣又怎能有黃金10年？
趨勢3：孤兒藥不孤獨
根據我的研究觀察，目前很多新藥公司都搞錯方向，往往都以潛在市場大小做為導向，但其實真正致勝關鍵在於能否得到藥證、順利核准上市。我曾在2009年底點出，國際大藥廠輝瑞繼年初以680億美元併購惠氏後，年底又以6000萬美元併購以色列孤兒藥公司Portalix，主要著眼於孤兒藥能夠快速上市。根據FDA定義，所謂孤兒藥就是疾病總人數低於20萬人的罕見疾病用藥，統計到2010年為止，自從1983年美國孤兒藥立法以來，已有362項孤兒藥核准上市。
購買孤兒藥專利已成為國際藥廠新趨勢，一方面靠著銷售藥品獲得資金；另一方面針對孤兒藥附屬療效進行開發，若能研發出適用在癌症、心血管等常見疾病，重新申請上市市場更大。這種加速上市流程與方式，值得國內新藥廠學習，畢竟搶得先機就是掌握商機，新藥競賽可不允許蹉跎！