2012-09-26 08:07 【時報-台北電】
兩岸新藥搭橋動起來，TFDA（台灣食品藥物管理局）欽選基亞(3176)的肝癌新藥PI-88及太景的奈諾沙星為「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」指標案，其中，治療社區性肺炎的奈諾沙星因完成三期臨床，有機會搶先在2014年正式上市，成為ECFA架構下第一個在兩岸拿到藥證的新藥。
宛如打了強心劑的TFDA，目前動作十分積極，不僅率先中國藥監局成立「兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」，也已開放讓廠商申請試點及專案試辦計劃，啟動兩岸以聯合審查方式，合作審查兩岸同步申請的多中心新藥臨床試驗機制，除了新藥臨床計劃外，申請的藥品查驗登記也包括新藥、新成份、新使用途徑、新複方、新適應症等，對生醫產業來說，也是利多大放送。
因此，昨日基亞以92.8元創下歷史新天價，而可望列入兩岸新藥合作認證的智擎也以170元寫天價，中裕、台微體、醣聯、懷特等新藥股股價亦都十分耀眼。
生醫業者指出，入選為兩岸新藥合作案後，將可確保在兩岸新藥共同審核、一同上市的機制，節省藥物上市時間；而中國有龐大的消費市場優勢，台灣則有智財法規和研發生產的利基，雙方的互補機制，將可相互合作搶進國際市場。
太景執行長許明珠表示，太景研發的新藥都具有全球專利保護，為取得中國1.1類新藥的資格，該公司早在2006年，就向SFDA申請奈諾沙星的IND，並在中國進行一至三期臨床試驗。
根據法規，1.1類新藥，將可以獲准進入藥保目錄，並取得較佳的價格保護。目前台灣僅有奈諾沙星符合SFDA的1.1類新藥申請資格。
許明珠表示，太景的奈諾沙星，已完成三期臨床試驗收案，明年上半年向兩岸同步提出新藥上市申請，2014年可正式上市。另外，幹細胞驅動劑布利沙福（Burixafor）與抗C肝病毒藥物TG-2349，也規劃在中國大陸與台灣同步進行臨床試驗。
至於基亞的PI-88，目前也在台灣、韓國、中國大陸共23個醫學中心執行第三期臨床試驗，最快明年底完成期中分析，並以期中分析結果申請藥品上市，最快獲藥證時間點將落在2014年。
基亞董事長張世忠表示，PI-88除了保留大中華區銷售權利外，歐洲、美國及日本將考慮對外授權，韓國則還在評估將自售或對外授權。 （新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）