本帖最後由 013 於 12-09-19 16:08 編輯
風險及潛在市場考量，新劑型及新應用的「類新藥」重要性日增，產業專家也認為，因台灣生技醫藥廠商的資本規模難與國際藥廠競爭，只要選題正確，「類新藥」將是台灣藥廠最適合的一條路。
根據工研院IEK產業情報，近年FDA新藥上市中，新劑型及應用新藥物傳輸的產品，一直占有很大比例。以2006年底為例，當年84項核准新藥中，44項屬新劑型新藥，比重過半。而在1999年以來，新劑型新藥核准比例也維持在50-60%。
業界評估，FDA過去幾年因藥品安全性顧慮及，核准新成分新藥數量逐年減少，國際大廠因新成分新藥研發成本增加及多國政府鼓勵使用學名藥等因素，都使新成分新藥成長空間受限。
投資國內生技醫藥業多年的浩源生技管理顧問公司董事總經理李世仁表示，台灣生技醫藥廠商資本額多不如國際藥廠，因新劑型或新傳輸技術新藥的用藥安全性已行之有年，後續臨床試驗規模較小，投入研發成本及開發風險較低，適合台灣藥廠發展。法人也指出，相較於新成分新藥臨床試驗至藥品上市平均耗時12年，新劑型新藥平均耗時5-7年，成功率較高，對資本額相對不如國際藥廠的台系廠商來說，反倒是可以考慮的利基市場。