本帖最後由 yoyo 於 12-04-12 09:24 編輯
基亞生技(3176)PI-88肝癌新藥歐盟外，昨日再獲獲美國FDA孤兒藥資格認定，除了將獲7年的專賣獨占權外，亦有助後續毆美授權的談判。PI-88已在中國、台灣、南韓及香港進行三期人體臨床收案，預計2014可望申請藥證。
為加速PI-88臨床進度，基亞已計劃募資，將辦理現金增資，初估每股溢價約45元，預計募集的8.1億元，其中1.5億元將用來購買現與工業局承租的辦公室，其餘資金將投入藥物開發及臨床。
PI-88主要是用於治療肝癌術後復發的用藥，因亞洲肝病患者較多，基亞目前已在中國、台灣、香港及南韓等四地，進行人體三期臨床試驗，並完整保留亞洲區的銷售權。
基亞發言人歐朝銓表示，經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，除可獲得美國研究經費補助外，也會給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施，並有助保險藥價的制定。
歐朝銓表示，PI-88在亞洲四區同時收案，今年底完成，由於適用快速通道，四區監理機關都同意，未來若完成60％收案可以期中分析方式，提前申請藥物上市，最快明年中完成期中分析，下半年申請藥證。