基亞生技(3176)宣布，PI-88肝癌新藥獲美國FDA(食品藥物管理局)通知，正式取得肝癌「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)，未來上市將有七年的美國市場專賣獨占權。該公司表示，此將顯著提升PI-88於美國市場之價值，有利與國外大廠的授權談判及未來市場的拓展，法人認為，上半年可望有結果，授權金上看4億美元。
PI-88擁有「雙重抗癌效果」，能抑制類肝素及血管生長因子，目前由基亞在台灣、韓國及中國大陸共20個醫學中心執行第三期肝癌臨床試驗，預計102年底完成三期臨床，年中先完成期中分析，如期中分析達預期療效標準，將於102年提前申請藥品上市。
基亞表示，將保留亞洲市場，歐美市場將授權國際大廠，目前持續洽談中。經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國主管機關給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施，並有利申請當地研究經費補助，未來上市將有七年的美國市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。基亞表示，拿到美國FDA通知取得肝癌「孤兒藥」資格認定，有利與國外大廠的授權談判及未來市場的拓展，今年應該會有結果。法人表示，上半年可望有結果，授權金約2-4億美元。
根據工研院生醫所的估計，亞太華人地區肝癌病患新增人數在台灣、中國、香港、與新加坡分別為8，020位、365，000位、1，600位，為亞洲區重大疾病。PI-88全球上市後，樂觀估計藥品銷售值每年達新台幣738億元，保守估計市場銷售值也可以達到新台幣520億元。如果PI-88能依計畫如期上市，則將有機會成為全球第一個核准做為肝癌術後預防復發的藥物，不僅造福肝癌病患，同時也將帶領台灣生技產業進入另一里程碑。