國內生技公司獲美國FDA臨床試驗許可評析
經濟日報 記者謝柏宏 2008-11-06
中天生技（4128）公司5日表示，該公司已接獲美國食品藥物管理局（FDA）告知，可針對一項抗大腸直腸癌的新藥MB-6，進行第二期人體臨床試驗，成為國內第一家同時有三項新藥獲得FDA臨床試驗許可的公司。
中天生技總經理陳俊宏指出，該公司自行研發的植物新藥MB-6，經過動物試驗顯示，與其他大腸直腸癌治療藥物5-FU合併使用，更能縮小腫癌並延長存活時間。大腸直腸癌是國內引發死亡率第三名的癌症，在全世界也是癌症發生率第一名的重症，整體市場潛力高達100億美元。
陳俊宏示，該公司去年以來，共有三項新藥獲得FDA的許可進行第二期人體臨床試驗，其數目占國內各生技研發公司之冠，其中僅有一項治療傷口癒合的新藥DCB-WH1是從生技中心技術授權而來，另外兩項新藥，包括MB-6及治療肝癌的MS-20，都是由中天生技自行研發。
陳俊宏強調，以每項新藥申請人體臨床試驗的手續就要花5,000萬元來估計，中天為了取得FDA的認可就已花費了1.5億元，還不包括正式執行臨床實驗的開銷。
中天指出，該公司自上半年完成9億元增資後，一方面持續擴充通路據點，另一方面加速新藥研發的投入，至第三季期末現金及約當現金仍有7億元以上，應足以應付未來三項新藥的人體臨床試驗。
自從政府實施「生技新藥產業發展條例後」，至今共有15家發展人體用藥的企業，獲得經濟部工業局認可符合「生技新藥」的獎勵資格；至於發展醫療器材，及植物用藥的企業，僅有兩家公司獲得工業局認可。
這些符合政府獎勵資格的生技公司，僅有杏輝藥品（1734）公司是以傳統學名藥廠的身份加入新藥研發行列，其餘企業都是中小型生技研發公司。
中天生技董事長路孔明則說，政府過去在全省各地規劃多處生醫園區，但除了南港生技園區的廠商進駐率100%之外，其餘各個生醫園區生技公司進駐率都很低，他建議政府應該針對生醫園區的廠商承租金額，提出「五七九」優惠方案方案，讓符合生技新藥資格的公司，能獲得前六年五折、七折及九折的租金折扣。