鉅亨網編譯劉祥航 綜合報導2026-11-11 13:40

AI新聞摘要

• 1.FDA要求所有GLP-1藥物警示欄加註NAION潛在風險，涵蓋Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Zepbound等。
• 2.FDA分析126項試驗、逾13.4萬人，GLP-1使用者NAION發生率每10萬人年6.4例，高於對照組3.8例。
• 3.諾和諾德、禮來稱將評估並回應。

美國食品藥物管理局(FDA) 9日發布最新安全警訊，要求所有 GLP-1 腸抑胃素受體促效劑類藥物，必須在藥品說明書的警示欄位中，加註可能引發罕見眼疾「非動脈性前部缺血性視神經病變」(NAION)的潛在風險。



諾和諾德、禮來「減肥神藥」爆失明危機？美FDA：須加註罕見眼疾警示(圖:shutterstock)


這類藥物包括諾和諾德(NVO-US)的 Ozempic 與 Wegovy、禮來(LLY-US)的 Mounjaro 與 Zepbound，以及賽諾菲的 Soliqua等，因為被用於降糖、減肥治療，被視為所謂「減肥神藥」。



NAION 是由於供應視神經的血管血流突然減少或阻塞，致使視神經缺氧所引發。其主要症狀為單眼出現突然且無痛的視力減退，嚴重者可能造成永久性失明，且目前尚無有效療法可逆轉視力損傷。

FDA 在分析 126 項臨床試驗、涵蓋逾 13.4 萬名患者的數據後發現，GLP-1 使用者的 NAION 發生率為每 10 萬人年 6.4 例，高於安慰劑或非 GLP-1 降血糖藥物組的 3.8 例，因而認定存在潛在風險。

針對 FDA 的警示，諾和諾德發言人表示，公司「仍認為現有數據並未建立因果關係，對 GLP-1 藥物的效益與風險特徵保持信心」，並強調「患者安全是諾和諾德的首要任務，將持續監控藥品安全性並與全球衛生主管機關合作」。

禮來聲明指出，公司正在「仔細評估此項更新，並將迅速回應 FDA」，同時重申患者安全為其首要考量。

美國眼科學會(AAO)發表聲明強調：「任何增加的風險似乎都很小，且尚未證實這些藥物會直接導致 NAION」，並向患者呼籲，「切勿在未諮詢醫師的情況下擅自停藥；若發現單眼突然出現無痛性視力喪失，應立即就診眼科」。



哈佛醫學院眼科教授Dr. Joseph Rizzo(2024 年相關研究作者之一)指出，先前發現使用司美格魯肽(Semaglutide)者診斷出 NAION 機率較高的研究結果雖然「顯著，但仍屬初步」，未來仍需針對更廣泛多元的人群進行深入研究。

由於糖尿病本身即為 NAION 的已知風險因子，加上高血壓、高膽固醇及吸菸等共病因素，醫療界普遍認為藥物與眼疾之間的確切因果鏈結仍有待進一步釐清。