公開資訊觀測站重大訊息公告(6467)泰合-公告本公司505(b)(2)新藥BEQIA(TAH3311)美國專利訴訟案1.法律事件之當事人: 原告- Bristol Myers Squibb（BMS)and Pfizer Inc.(Pfizer) 被告-泰合生技藥品股份有限公司2.法律事件之法院名稱或處分機關:United States District Court for DELAWARE3.法律事件之相關文書案號:1:99-mc-099994.事實發生日:115/10/245.發生原委(含爭訟標的):美國Bristol Myers Squibb（BMS）藥廠就本公司自主 研發之抗血栓口溶膜新藥BEQIA（TAH3311），於美國提出專利侵權訴訟。本公 司收到訴訟通知之日期為美國時間10月23日。BEQIA為本公司自主研發之口溶 膜新劑型抗血栓藥物。該產品已於2026年6月19日向美國食品藥物管理局（FDA） 重新遞交新藥查驗登記（NDA）申請，目前已正式進入實質審查階段；FDA訂 定之目標審查完成日期（PDUFA Goal Date）為2027年4月22日。6.處理過程:藥品專利訴訟為美國製藥產業競爭常態，尤其505(b)(2)新劑型藥物 開發及商業化過程中，經常涉及原廠藥品既有專利權利範圍之認定。本公司已 委請美國專業律師依相關法律程序處理，積極維護本公司及股東權益。7.對公司財務業務影響及預估影響金額:經本公司初步評估，截至目前本案對公 司整體營運及財務狀況尚無重大影響；後續相關費用將視訴訟進展而定。8.因應措施及改善情形:本公司將持續配合美國FDA藥證審核作業，並進行專利訴 訟相關作業；後續將依訴訟進展及相關規定辦理資訊揭露。9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時 符合證券交易法施行細則第7條第2款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)此類專利訴訟係美國藥證申請過程中專利挑戰的例行性程序，經常出現於505(b) (2)新劑型新藥開發過程，為產業競爭常態。本公司一向重視智慧財產權保護，將 依法維護產品及相關權益，並持續推進BEQIA之法規審查、商業化準備及潛在合作 機會洽談。 (2)藥物開發時程長、投入經費高，且須經主管機關審核；藥證申請及產品上市時程具 有不確定性，投資人應審慎評估投資風險。