2026-10-22 08:53:42 新聞中心 發佈
安盛生(6734)昨(21)日宣布，自主開發的伊必測排卵檢測系統（Ovulation Test）已通過歐盟第三方機構BSI審查，取得歐盟IVDR新制認證，成為少數順利由舊制（IVDD）接軌新制的創新醫材領航者。此一里程碑不僅彰顯對公司產品質量與技術實力的肯定，更形同取得通往新加坡、馬來西亞、澳洲等認可歐盟新制國家的快速通行證，有助進一步擴大伊必測的海外市占率，為營運注入中長期的成長動能。

隨著歐盟法規由舊制IVDD轉向嚴苛的IVDR，體外診斷醫材產業正迎來結構性的洗牌。過去僅憑「自我宣告」即可上市的榮景不再，新制強制要求第三方機構嚴格審查，大幅墊高產業的進入壁壘。根據歐洲醫療器械行業協會統計，目前僅約3成餘的體外診斷醫材順利完成認證。

安盛生董事長陳彥宇指出， 「伊必測」是運用安盛生核心技術平台PixoTech，結合智慧型手機光學判讀與AI演算法的智慧排卵檢測系統，能精準鎖定並預測女性的黃金受孕期，讓備孕過程變得更科學且方便；自推出之初即相繼取得美國FDA與歐盟IVDD認證，如今順利通過IVDR極其嚴格的技術審查與法規轉換，印證公司在研發、臨床驗證、法規遵循及品質保證等實力皆達到國際頂尖水準。

憑藉「伊必測」獨特的技術優勢，安盛生早在2019年即攜手授權夥伴深度布局越南市場。透過當地經銷商推動「檢測＋個人化諮詢＋營養方案」的整合型創新商業模式，成功切入剛性需求，不僅讓伊必測在越南備孕市場建立起極高的知名度與市佔龍頭地位，更成為公司海外營收的核心來源，同時展現出極佳的商業複製潛力。

陳彥宇強調，隨著IVDR新制認證到手，安盛生未來可加速伊必測挺進歐洲及其他認可歐盟法規的潛力市場，有效縮短上市時程；此舉除能大幅降低各國重複投入的研發與法規合規成本、優化整體資本配置外，更能拉開與競爭對手的戰略差距，進一步鞏固安盛生在居家健康照護與女性科技（FemTech）領域的領先地位，持續創造長期的企業價值。