公開資訊觀測站重大訊息公告(6610)安成生技-公告本公司召開重大訊息記者會新聞稿內容1.事實發生日:115/10/182.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司已於115年10月18日下午5點，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司AC-203治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之臨床試驗Part A解盲結果。新聞稿全文如下：安成生物科技股份有限公司（股票代號：6610，以下簡稱「安成生技」）今日宣布，旗下用於治療「單純型遺傳性表皮分解性水皰症」（Epidermolysis Bullosa Simplex，EBS，俗稱泡泡龍症）的開發中新藥 AC-203，取得第二/三期樞紐性臨床試驗EBShield Study之主要療效指標之統計數據，其給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義。EBShield Study 為一項全球多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二/三期樞紐性臨床試驗(Part A)，包含開放性延伸研究 (Part B)，共納入 81 名EBS受試者。患者每日塗抹一次 AC-203，連續八週後評估主要療效指標。主要療效終點定義為治療八週後「研究者整體評估」（Investigator's Global Assessment, IGA）達 0–1 分之治療成功人數比率。根據主要療效分析結果，AC-203 給藥組與安慰劑組間雖未達統計學上之顯著差異，但各項療效指標及次族群分析（Subgroup Analysis） 觀察到給藥組療效一致優於安慰劑組。值得注意的是，在攸關患者生活品質的兩項關鍵次要療效指標：疼痛跟搔癢程度，在治療八週後與基線的差值，和安慰劑相比均達統計顯著 (P