公開資訊觀測站重大訊息公告(6785)昱展新藥-本公司已向美國FDA提交新劑型新藥ALA-3000用於難治型憂鬱症之臨床二期試驗申請1.事實發生日:115/10/162.研發新藥名稱或代號:ALA-3000(Ketamine Long-acting Injectable)3.用途:難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：本公司開發之難治型憂鬱症新劑型新藥ALA-3000，已向 美國食品藥物管理局(簡稱美國FDA)提交臨床二期試驗申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益， 暫不公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (一)預計完成時間：依美國FDA審核進度而定。 (二)預計應負擔之義務：無。7.市場現況: (一)根據世界衛生組織(WHO)2023年統計，估計全球約有3.2億人患有憂鬱症，而當 患者使用過2種以上的抗憂鬱藥物治療後，仍無法改善時，就會被歸類為難治型 憂鬱症。根據國際期刊Psychiatric Quarterly指出，憂鬱症患者中有近三分之一 的患者就屬於難治性憂鬱症。 (二)依據市調機構IMARC Group於2026年5月出具之調查資料顯示，2025年全球抗憂鬱 症藥物市場規模為197.1億美元，預計到2034年將達254.4億美元，年複合增長率 為2.79%。 (三)現有難治型憂鬱症治療藥物仍以短效藥物為主，開發長效藥物可避免口服藥物之 低遵囑性，延長藥物釋放週期，降低副作用風險。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: