公開資訊觀測站重大訊息公告(6875)國邑*-本公司吸入新藥L608(微脂體-伊洛前列素)，通過美國食品藥物管理局(FDA)人體二期臨床試驗審查(IND)1.事實發生日:115/09/182.研發新藥名稱或代號:L6083.用途:主要適應症為治療系統性硬化症相關指端潰瘍4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗及接續之臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／ 發生其他影響新藥研發之重大事件： A.本公司通過美國食品藥物管理局(FDA)多國多中心第二期臨床試驗審查。 B.本計畫將以隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，預計收案40位病患，治療期為 28天，以評估吸入新藥L608於系統性硬化症相關指端潰瘍(SSc- DU)患者之 療效及安全性相關臨床指標。 C.L608屬藥品與醫療器械組合產品，本次FDA已完成藥品與所搭配之給藥器械審查。 該給藥器械由本公司子公司普元生技開發與生產。 D.L608業已取得美國FDA及歐盟EMA孤兒藥資格認定。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：L608目前已完成澳洲 一期臨床試驗，以此試驗結果，規劃二期臨床試驗設計，並已取得美國FDA之 IND核准，在美國進行系統性硬化症相關指端潰瘍(SSc- DU)臨床試驗。 (4)已投入之累積研發費用因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以 保障投資人權益，暫不揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：不適用。7.市場現況: 根據Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球系統性硬化症藥物市場 規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，年複合成長率超過8%。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: