公開資訊觀測站重大訊息公告(7902)宇越生醫*-本公司Welgenaleucel (UWC19)申請供查驗登記用二期臨床試驗一案，接獲衛福部來函未能同意執行，得另行檢齊資料後，重新提出申請。1.事實發生日:115/09/112.公司名稱:宇越生醫科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之Welgenaleucel (UWC19)向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請供查驗登記用治療復發或難治B細胞非霍奇金淋巴瘤病患二期臨床試驗，於115年6月4日接獲衛福部函復未能同意執行，並依該函文所述提出申復。本申復案於115年9月11日接獲衛福部衛授食字第1159048047號函，通知未能同意執行，並敘明得於重新檢齊相關資料後，以新案提出臨床試驗申請。6.因應措施:本公司將重新擬定二期臨床試驗計畫，以新案提出申請。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：Welgenaleucel (UWC19)。二、用途：評估Welgenaleucel (UWC19)對復發或難治B細胞非霍奇金淋巴瘤病患之治療效益與安全性。三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：Welgenaleucel (UWC19)二期臨床試驗，接獲衛福部來函未能同意執行　，本公司得另行檢齊資料後，重新提出申請。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：本公司將就TFDA審查意見及未獲同意之具體事項，向財團法人醫藥品查驗中心進一步諮詢，並依諮詢結果檢視及調整臨床試驗計畫、補充所需資料後，重新向TFDA提出第二期臨床試驗申請，以持續推進UWC19後續臨床開發。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：不適用。(一)預計完成時間：不適用。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：根據衛福部國民健康署公布之最新癌症登記資料，台灣每年新診斷之惡性淋巴瘤患者超過3,700人，其中非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）約占整體病例之75%至80%，推估每年新增患者約2,800至3,000人。目前非霍奇金氏淋巴瘤之標準治療方式以化學治療合併標靶藥物為主，雖多數患者可獲得良好治療效果，惟仍有部分患者面臨治療無效、疾病復發或反覆治療後產生抗藥性等情形。尤其對於復發或難治型B細胞非霍奇金氏淋巴瘤患者而言，後續治療選項相對有限，臨床上仍存在高度未被滿足之醫療需求。近年來CAR-T細胞治療憑藉其精準免疫治療機制及顯著臨床療效，已成為國際間治療復發或難治型血液腫瘤的重要發展方向。雖然目前台灣已引進國際藥廠之CAR-T產品，並納入健保暫時性支付機制，惟受限於產品價格昂貴、治療資源有限、給付資格限制及跨國供應鏈等因素，整體市場滲透率仍有提升空間。此外，截至目前國內尚無本土研發之CAR-T產品取得衛福部藥品上市許可。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。