2026/08/29 11:37

圖由左至右分別為台新藥商務暨策略長魏景成、總經理許力克及製造開發處處長游國明。（台新藥提供）
〔記者陳永吉／台北報導〕新藥研發公司台新藥（6838）昨日宣布，已向歐洲法規機構遞交臨床試驗申請（CTA），以進行公司研發的生物相似藥TSY-110的關鍵性臨床試驗。TSY-110為羅氏（Roche）抗體藥物複合體（ADC）產品Kadcyla的生物相似性藥物，其適應症為HER2陽性轉移性及早期乳癌。
台新藥指出，本項臨床試驗是依據美國FDA與歐盟EMA的指導方針進行設計，將評估TSY-110相較於對照藥品羅氏Kadcyla的安全性、耐受性、藥物動力學與免疫原性特徵。此里程碑推進了台新藥與台康生技（6589）的共同目標，即為全球受監管市場的患者提供具成本效益的生物相似藥ADC治療方案。
TSY-110（也稱為 EG12043）是由台新藥與台康生技共同開發的抗體藥物複合體（ADC）生物相似性藥物。該抗體複合體將HER2單株抗體trastuzumab與細胞毒性載荷相連結，能選擇性地清除過度表達HER2的癌細胞，同時降低全身性毒性。全面的CMC結構特性比對及臨床前評估顯示其具有高度的生物相似性、穩定的藥物抗體比例（DAR），以及與對照藥品相當的藥物動力學。
台新藥總經理暨執行長許力克表示：「遞交此項臨床試驗申請（CTA）對台新藥而言是一項重大成就，也突顯了我們與台康生技的策略聯盟關係，抗體藥物複合體（ADC）已成為腫瘤治療（包括 HER2 陽性乳癌照護）不可或缺的重要藥物，然而高昂的治療費用仍限制了癌症病人獲得治療的機會。將TSY-110推向臨床評估階段，是我們邁向全球為腫瘤醫師與病人提供世界級、可負擔的ADC治療藥物選項的關鍵一步。」