公開資訊觀測站重大訊息公告(6838)台新藥-本公司用於治療 HER2 陽性乳癌之抗體藥物複合體生物相似藥 TSY-110，已向歐洲法規機構遞交臨床試驗申請1.事實發生日:115/08/282.研發新藥名稱或代號:TSY-1103.用途:治療HER2 陽性轉移性及早期乳癌4.預計進行之所有研發階段:本項臨床試驗係與共同開發合作夥伴台康生技依據美國FDA與歐盟EMA的指導方針共同設計之關鍵性臨床試驗。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向歐洲法規機構(EMA)遞交TSY-110的臨床試驗申請。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(1)預計完成時間：實際完成時間將視法規單位審核及試驗收案進度而定，本公司將依規定揭露相關訊息。(2)預計應負擔之義務：無。7.市場現況:TSY-110之原廠藥為羅氏 (Roche) 之Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine)，該產品於2013年獲得美國食品藥物管理局核准上市，並於2025年創造了約25億美元的全球銷售額。HER2陽性乳癌在乳癌診斷中佔有相當大的比例，2024年全球約有240萬新診斷乳癌病例，根據 15-20% 的標準盛行率，其中約有 36 萬至 48 萬例為 HER2+ 乳癌。，HER2標靶療法仍將是乳癌及腫瘤治療領域的重要治療策略。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: