公開資訊觀測站重大訊息公告(4169)泰宗-公告本公司用於預防反覆性泌尿道感染(rUTI)新藥U101第三期人體臨床試驗期中分析結果1.事實發生日:115/07/232.研發新藥名稱或代號:U1013.用途:用於預防反覆性泌尿道感染(rUTI)4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗、新藥查驗登記5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(一) U101三期臨床試驗期中分析：(1)臨床試驗設計介紹 試驗計畫名稱：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照之三期臨床試驗，評估U101對於 預防女性非複雜性反覆性泌尿道感染的效用及安全性 試驗目的：評估U101對預防女性反覆性泌尿道感染 (recurrent urinary tract infection, rUTI) 的功效 適應症：預防女性非複雜性反覆性泌尿道感染 評估指標：24週給藥期間，沒有發生泌尿道感染的受試者比例。 受試者收納人數：收案人數為348人(2)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不限於 是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料， 則應敘明理由說明之：依期中分析計劃書載明，不會公佈統計結果， 數據將由獨立單位統計及IDMC委員審視及討論統計結果，並提出建議， 公司將依據建議進行後續試驗計畫。(3)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析) 之統計資料時，並請說明未來新藥 打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務 預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。(二) 未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險 及因應措施：不適用。(三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 第三期臨床試驗期中分析完成，經外部獨立數據監察委員會（IDMC） 嚴格審查後，確認整體試驗安全性無虞，並建議「依原計畫繼續進行」 三期臨床試驗收案。(四) 已投入之累積研發費用：基於商業機密與保密協議不予揭露(五)「單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗， 投資人應審慎判斷謹慎投資。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(一)預計完成時間：目前仍在進行試驗收案，惟實際時程將依審查進度調整(二)預計應負擔之義務：無7.市場現況:針對預防反覆性泌尿道感染，臨床建議採取的方法依序為(1)行為修正(behavioral modification)、(2)非抗生素預防(non-antibiotic prophylaxis)與(3)抗生素預防(antibiotic prophylaxis)。其中，持續服用低劑量抗生素易產生抗藥性，所以並非優先建議的預防方式。非抗生素的預防方式有許多種，雖建議先於抗生素預防使用，但此類選擇大都還未經大型研究證實其有效性，例如蔓越莓、益生菌、賀爾蒙療法或膀胱灌注等。如膀胱灌注醫療器材玻尿酸(hyaluronic acid, HA)雖常被用於預防反覆性泌尿道感染(屬於其醫材核准適應症外的使用方法)，但因其使用方法的限制，必須於醫療院所執行，且操作過程中需插入導管，可能增加感染風險；另外，灌注前後也需要遵守醫囑，排空膀胱並讓玻尿酸滯留於膀胱一段時間，使用程序較為不便。依據台灣與全球官方機構之公開資料庫推算兩地的女性族群之rUTI患者人數，分別約為36萬和9,900萬人，65歲以上女性為rUTI好發族群。本公司目前開發的U101為一非抗生素/非侵入性藥品，期望可用口服方式來有效預防反覆性泌尿道感染發生，克服上述現行方案的缺點，使用便利且無產生抗藥性的風險。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: