公開資訊觀測站重大訊息公告(4743)合一-公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon (「速必一」)查驗登記，今日獲印尼食品與藥物管理局(BPOM)核發藥證1.事實發生日:114/07/182.研發新藥名稱或代號:Fespixon(「速必一」；研發代號：ON101)3.用途: (1) 治療糖尿病足部傷口潰瘍 (2) 台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: cekbpom.pom.go.id4.預計進行之所有研發階段:無。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發 生其他影響新藥研發之重大事件： 今日接獲印尼顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon查驗登記 ，今日獲印尼食品與藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)核 發藥證(證號：POM TI247049901)。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：新藥上市。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷 售權利金。7.市場現況: 依據國際糖尿病聯盟(IDF)統計資料，2024年印尼糖尿病人口約2040萬人，預計2050年 將增至2860萬人，目前糖尿病足潰瘍患者數約200萬人，患者截肢情況日益增加，為重 大醫療負擔。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)Fespixon為全球唯一針對糖尿病足潰瘍之病因學，成功研發的全球創新藥，三期臨 床試驗與上市後研究證實，可快速促進糖足潰瘍傷口癒合，包括各種難癒性傷口， 並具有藥物經濟學優勢。 (2)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，已於2025年取得國際主要糖尿病 國家與地區市場准入，目前持續進行各國商化洽談中。 (3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試 驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之 統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: