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新聞專員 發達公司課長
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來源:財經刊物
發佈於 2025-03-31 18:02
永笙細胞新藥治療長新冠完成美國FDA EOP2會議
2025-03-31 17:52:41 記者 新聞中心 報導
永笙生技(永笙-KY,4178)今(31)日宣布,旗下臍帶血細胞新藥REGENECYTE,在治療長新冠症候群上取得重大突破。永笙成功完成美國食品藥物管理局(FDA)對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證(BLA)申請途徑的正式討論會議(End-of-Phase 2 meeting,簡稱EOP2),並已於今(2025)年3月28日收到FDA的正式會議記錄通知,FDA認同笙在長新冠治療三期樞紐實驗的臨床設計與規劃。
永笙指出,此次與FDA的EOP2會議中,永笙與FDA深入討論REGENECYTE的臨床數據、藥物化學製造管制(CMC)以及樞紐試驗設計等關鍵議題。FDA對REGENECYTE的臨床二期數據表示高度肯定,並給予了建設性的建議,同時也確認公司三期樞紐試驗設計的方向與規劃。根據FDA的指導,永笙將加快三期樞紐試驗的進程,並計劃提早啟動三期樞紐試驗,這將顯著縮短REGENECYTE上市的時間。
永笙並表示,公司團隊以二期臨床試驗之成功結果及諸多科學數據說服FDA認同此三期樞紐實驗規劃,同時也讓公司在三期樞紐實驗中可以縮減總試驗族群人數與時程,亦即可大幅縮短試驗時程降低試驗費用。此舉意味著REGENECYTE治療長新冠症候群的臨床開發進入最後臨床階段,也讓永笙創下藥物開發史上的紀錄;從藥物發想到完成EOP2會議,僅用三年時間。
在此同時,由於此案已獲得再生醫學先進療法(RMAT)的認定,FDA也允許REGENECYTE以恩慈治療方式在美國進行收費治療長新冠症候群,此一FDA背書可提早實現REGENECYTE在美國治療長新冠的市場佈建與早期營收。
永笙指出,隨著全球長新冠患者人數的急劇上升,REGENECYTE的市場需求正快速增長。根據世界衛生組織(WHO)2025年3月的最新報告,全球COVID-19確診病患已超過7.7億人,經推估全球長新冠患者數已接近4億人,這一龐大的市場需求使得REGENECYTE的潛力極為可觀。作為針對長新冠症候群的創新藥物,REGENECYTE將為全球患者提供嶄新的治療選擇,並為永笙帶來龐大的商業機會。
永笙表示,公司以REGENECYTE 美國FDA藥證為基礎,可快速橫向擴充新適應症範圍到全世界。長新冠治療是第一個,就像去年全球近300億美元營收的藥王Keytruda一樣,也是在取得美國FDA第一個藥證後不斷進行橫向擴充新適應症的相同模式。因此,永笙積極推動國際合作與授權計畫,尋求國際藥廠和合作夥伴共同推動REGENECYTE的臨床試驗和全球開發,並計劃將REGENECYTE推向國際市場,進一步擴大全球影響力。