個股：生華科(6492)跨癌種新藥臨床數據正向，2024 ESMO年會雙軌發表
2024/09/09 10:05 財訊快報／記者何美如報導
生華科(6492)今日宣布，開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)人體臨床Phase 1b前期試驗成果，展現具抗多種癌症的治療潛力，相關數據摘要內容今日已於2024年歐洲腫瘤醫學學會ESMO大會以海報形式現場及官網上線發表。值得注意的是，此臨床納入患者皆為無其他藥物選擇的癌末患者，初步數據顯示，接受Pidnarulex治療後有助於減少疾病進展，期能透過這項人體實驗驗證Pidnarulex作用在不同HRD缺陷並透過合成致死加速癌細胞凋亡的新穎機制，開發成為跨癌種的次世代精準醫療藥物。
生華科此次獲選以海報形式於2024 ESMO年會現場(onsite)及線上(online)發表的實驗摘要名稱為Phase 1b expansion study of CX-5461 in patients with solid tumours and BRCA2 and/or PALB2 mutation(https://oncologypro.esmo.org/)，試驗報告敘明CX-5461於加拿大及美國臨床試驗的先期結果。在收案的前28位患者中，22名完成了至少一個週期(28天)並可評估劑量限制性毒性(DLT)。這些患者先前接受了平均2到10線不同的腫瘤治療，中位數為6線(lines)，包括77%接受過鉑類化療藥物、41%接受過抗血管內皮生長因子A的抗體藥物bevacizumab治療及86%使用過PARP抑制劑無效，係已無其他適合治療藥物選擇的末期患者。
在可評估藥物反應的15位病患中，40%獲得臨床上的助益，以疾病穩定(Stable Disease SD)為最佳治療反應。其中有5位疾病穩定的受試者是卵巢癌患者，包含3位具BRCA1體細胞突變，1位具BRCA1生殖細胞突變以及1位具HRD相關基因突變。這5位患者都曾接受鉑類化療藥物及PARP抑制劑的治療無效，其中2位在接受CX-5461治療後，疾病穩定達到至少6個月以上，為晚期卵巢癌患者帶來希望。
全球目前已經有數個PARP抑制劑被FDA核准分別用於治療具BRCA1/2基因缺損的胰臟癌、乳癌、卵巢癌及攝護腺癌等。除了BRCA1/2， PALB2突變基因是第三大最重要的乳癌基因，具這項突變基因也同樣有較高罹患卵巢癌和胰臟癌的風險。
生華科Pidnarulex為次世代的DDR新穎藥物，除了有潛力開發成為PARP抑制劑的救援藥物，其併用免疫療法在臨床前研究可改變腫瘤微環境，提高對免疫療法(包括anti-PD-1或anti-PD-L1)的敏感度和療效。生華科期待Pidnarulex併用免疫療法藥物如Keytruda，能提升免疫藥物療效，將有望為未來的治療方案提供新的選擇。