公開資訊觀測站重大訊息公告(6564)安特羅-公告本公司召開重大訊息記者會之新聞稿內容1.事實發生日:113/07/022.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司113年7月2日於證券櫃檯買賣中心召開記者會，相關訊息如下：安特羅生技(股票代碼：6564)今日宣布，安特羅腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)臨床三期試驗，依計劃書規範於113年7月2日進行解盲，疫苗保護力結果高達99.21%，符合預期。此三期臨床試驗採多國多中心模式進行，其中台灣在中國醫藥大學附屬醫院、台大醫院、台北榮總、林口長庚醫院、台大新竹分院、台中榮總和彰化基督教醫院等七家醫學中心進行收案，共收案1,266人；在越南，與越南巴斯德研究所合作，於檳知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)二家試驗醫院，完成2,727人收案，總收案有效樣本數達3,993人。試驗期間共追蹤到腸病毒71型確診個案71 例(台灣2例和越南69例)，其中疫苗組確診個案數為1例，安慰劑對照組確診數為70例，依國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式，疫苗有效性(VE)=<(安慰劑組感染率 - 疫苗組感染率)/(安慰劑感染率)>*100%，依循法規指引與臨床試驗計劃書定義計算後，疫苗有效性(VE)為99.21%；依Poisson回歸統計分析後，95%信賴區間為94.31%~99.89%，其統計P值小於< 0.001，達到統計上的顯著意義，具體驗證出該疫苗於在人體嬰幼兒優異之疫苗保護力，且試驗至今之安全性及品質上皆符合法規規範，表現優異，深具國際競爭力。安特羅總經理張哲瑋指出，解盲成功首先要向所有參與三期臨床的受試者、家長深深致謝，由於這些家庭的付出，證明安特羅腸病毒71型疫苗確實具有優異的保護力。安特羅腸病毒71型疫苗於112年取得台灣食藥署藥證，並於台中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程，將可大幅提升安特羅腸病毒71型疫苗之產能，預計114年起可擴大供貨。另一方面，為佈局東南亞市場，已與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約，近期將向越南提出藥證申請，更將目標鎖定東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症；87年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):1.臨床試驗設計：(1)試驗計畫名稱：針對健康的嬰幼童，評估含佐劑之不活化腸病毒71型(EV71)疫苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期試驗。(2)試驗目的：評估安拓伏腸病毒EV71疫苗用於預防腸病毒71型病毒感染之有效性、免疫生成性及安全性。(3)試驗階段:依計劃書規範進行解盲，及療效數據分析。(4)藥品名稱：”安拓伏”腸病毒疫苗、inactivated EV71 whole viral particles adjuvanted with aluminum (Al (OH)3)(5)用途:預防腸病毒71型病毒感染。(6)評估指標:A.主要評估指標：a.血清保護率：施打疫苗後，試驗組之血清中和EV71抗體達標比率，符合法規單位所定試驗指標(接種後第56天需達90%)。b.疫苗有效性(保護力)：施打疫苗後，預防腸病毒71型感染的保護效力。B.次要評估指標：a.評估施打疫苗後，對腸病毒71型感染引起重症(包含住院)的保護效力。b.評估疫苗施打後196天的血清中和EV71抗體達標比率，符合法規單位所定試驗指標(需達70%)，及其免疫持久性。c.分析三批疫苗在臨床表現的一致性。d.評估疫苗在受試者的安全性。(7)本項人體第III期臨床試驗執行地區：台灣、越南。(8)實際受試者人數：3993人。(9)執行解盲後，療效分析結果及統計意義說明：本公司安拓伏腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗，依計劃書進行解盲，並完成療效數據分析，分析結果如下：執行解盲後，試驗受試者確診為腸病毒71型感染個案數有71例；其中安慰劑組確診個案數為70例，疫苗組確診個案數則為1例。依國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式，疫苗有效性(VE)=<(安慰劑組感染率 - 疫苗組感染率)/(安慰劑感染率)>*100%。依循法規指引與臨床試驗計劃書定義計算後，疫苗有效性(VE)為99.21 %，依Poisson回歸統計分析後，95%信賴區間為94.31%~99.89%，其統計P值小於< 0.001，達到統計上的顯著意義。(10)本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗，現完成解盲程序，並已執行療效性數據分析，預計113年第四季完成臨床試驗結案報告，惟實際時程將依執行進度調整。2.單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。3.未來新藥打入市場計劃：規劃向越南及其他目標國家藥證主管機關提出查驗登記申請，後續並於中國大陸地區提出臨床試驗送件前諮詢申請(Pre-IND)。4.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。