泰福-KY董事長陳林正（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕泰福-KY（6541）研發的首個生物相似藥TX01，在台灣時間6月29日獲得美國食品暨藥物管理局FDA核發上市許可，讓泰福正式進軍美國全世界最大的生物相似藥市場，這不僅僅是泰福生技的首張上市許可，更是全台灣首個由美國FDA核發之生物相似藥上市許可。
泰福今日股價跳空漲停，來到50.2元，為近3個月來新高，截至9:30分，漲停委買張數逾750張。不過泰福目前為全額交割股，投資人買賣宜留意流動性風險。
泰福生技董事長暨執行長陳林正表示，獲得FDA的上市許可代表公司的重大里程碑，泰福除了自主研發生物相似藥之外，現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。從細胞株開發，一直到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA上市許可，泰福生技在連串過程中累積豐富經驗，而現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，讓泰福生技已經準備好在產品商業化及CDMO業務上，全面發展業務。
泰福的生物相似藥TX01，商品名為Nypozi，原廠參考藥物為Neupogen（filgrastim），其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第4張上市許可。根據IQVIA數據，截至2024年3月，美國filgrastim的市場約4億美元，加拿大則為6500萬美元。泰福生技的Nypozi已於今年1月在加拿大開賣。