生醫股》【時報記者郭鴻慧台北報導】泰福-KY(6541)首個生物相似藥TX01成功拿到美FDA上市許可，也是全台灣首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可，今日股價跳空鎖在漲停板50.2元。 泰福Nypozi(TX01)適應症為治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為白血球增生劑Neupogen(filgrastim)，這回拿到美國市許可，這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第四張上市許可。 泰福董事長暨執行長陳林正表示，獲得FDA的上市許可代表公司的重大里程碑，更象徵著正式成為全方位的生物製藥公司！泰福現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。 陳林正指出，由細胞株開發，一直到產品通過FDA檢驗，進而取得BLA上市許可，泰福生技在連串過程中累積豐富經驗，而現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗，再加上擁有位於美國本土的cGMP廠，讓泰福生技已經準備好在產品商業化及CDMO業務上，全面進擊! 據IQVIA數據，截至2024年3月，美國filgrastim的市場達四億零三百萬美元，加拿大則為6500萬美元。泰福生技的Nypozi已於今年1月在加拿大開賣。