財訊快報
2024年7月1日 週一 上午9:09
【財訊快報／徐玉君】泰福-KY(6541)旗下首個生物相似藥TX01，6/29獲美FDA核發上市許可BLA(Biologics License Application)，讓泰福正式進軍全球最大生物相似藥的美國市場；該證不僅是泰福的首張上市許可，更是國內首個由美國FDA核發的生物相似藥上市許可，甚至是亞洲第一個由美國FDA核准之白血球增生劑filgrastim生物相似藥的上市許可。泰福的生物相似藥TX01，商品名為Nypozi，原廠參考藥物為Neupogen(filgrastim)，其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第四張上市許可。根據IQVIA數據，截至2024年3月，美國filgrastim的市場達4.03億美元，加拿大則為6500萬美元。泰福生技的Nypozi已於今年元月在加拿大開賣。此外，該證的取得也為泰福在CDMO領域的發展增添助力，特別是擁有位於美國本土的cGMP廠，對產品的商品化及CDMO業務均如虎添翼，可持關注業績表現。股價今日跳空漲停，觀察股價是否能強鎖漲停到收盤，以及缺口低點位置46元是否回補，短線可依五日線操作，未跌破前可續抱。