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來源:財經刊物
發佈於 2010-08-31 20:15
《生醫股》基亞抗肝癌藥在美申請特殊評估協議
基亞生技(3176)PI-88抗肝癌藥物,為搶攻全球第一個肝癌用藥,除積極展開全球第三期臨床試驗的準備工作,也正式向美國FDA(食品暨藥物管理局)提出PI-88抗肝癌第三期全球臨床試驗的「特殊評估協議」(spa: special protocol assessment)申請。
基亞表示,「特殊評估協議」為美國FDA對新藥開發申請所特設的優先審查機制,透過藥物開發藥廠與FDA審查部門就第三期臨床試驗方案設計的事前溝通、協議與認可,讓藥廠與FDA就該新藥開發案,先期建立具約束力的臨床試驗通過審查的要件與準則,以加速未來新藥上市審查的速度與通關。因此,基亞的PI-88若通過「特殊評估協議」的申請,將可大幅縮減臨床開發的時程與費用。
頗為戲劇化的PI-88肝癌新藥,原本是由基亞生技與在澳洲和那斯達克掛牌的上市公司Progen共同投入研發,基亞享有15%的股權,2007年基亞在完成PI-88第二期肝炎臨床試驗後,由Progen公司以含現金和股票約10億台幣的價值,買回基亞15%的專利權。不過,由於Progen進行PI-88的三期臨床不如預期,月前董事會又已決議由基亞取得PI-88肝癌新藥開發、製造、銷售及再授權等完整全球權利,主導第三期全球肝癌臨床試驗及新藥許可申請。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)