個股：逸達(6576)CAMCEVI三個月劑型目標明年上市，2025-2026年營運將步高峰
2024/06/25 10:05 財訊快報／記者何美如報導
逸達生技(6576)CAMCEVI六個月劑型美國市場銷量持續攀升，歐洲授權夥伴Accord預計在2024年底在歐洲開始銷售，今年營收可望維持數倍成長表現，而中國授權夥伴長春金賽藥業預計年底申請藥品上市，而市場更大的三個月劑型，逸達已完成批量放大，預計第四季向美申請藥證，2025年上市。隨著藥品在各地獲批上市，2025與2026年在供貨、權利金與里程金收入挹注下，營運將攀高峰。
逸達24日舉辦股東常會，董事長簡銘達及財務長詹孟恭說明逸達營運展望、各產品研發進程及未來開發策略方向。
受惠於CAMCEVI六個月劑型美國終端市場銷量之成長動能，5月銷量創單月歷史新高，上半年營收可望較去年同期有數倍的成長；歐洲授權夥伴Accord預計在2024年底在歐洲開始銷售，中國授權夥伴長春金賽藥業也預計於2024年底向中國NMPA遞交上市申請。
為因應需求更大的三個月劑型之市場需求，逸達已完成批量放大，預計在今年第四季向美國FDA遞交藥證申請，於2025年獲美國藥證並上市銷售。新增市場與劑型，除可為逸達帶來更高之供貨與權利金收入之外，隨著藥品在各地獲批上市，2025與2026年將持續為法規里程金的另一高峰，也將有可觀的供貨、權利金收入。
逸達SIF穩定注射劑型FP-014（triptorelin）之授權洽談，由於潛在被授權方有其他因素考量，目前授權討論暫緩未持續進行。逸達表示，評估該產品臨床風險相對低，具備市場開發競爭優勢，故仍會投入資源持續開發，越接近上市銷售階段授權，授權規模及權利金分潤均可望大幅提升。
國際藥廠對新穎作用機制創新成分新藥的興趣持續不減，近年在免疫纖維化、氣喘、罕見病新藥的國際授權或併購案金額亦屢創新高，不乏總授權金在數十億美元甚至以上的授權或併購案例；惟國際藥廠在付出高價的同時，亦多要求授權方提供充分之二期臨床試驗數據，以降低其後續商品化之風險。
逸達表示，FP-025雖為具備新穎作用機制之創新成分新藥，但在荷蘭完成之過敏性氣喘臨床試驗，為用藥期間僅11天之概念性驗證試驗，雖結果正向，但國際藥廠均希望看到更長期用藥之二期臨床試驗數據。現階段所收到的授權條件，與近期類似適應症新藥授權或M&A金額相較，實無法彰顯逸達MMP-12抑制劑的潛在市場價值。
根據投資銀行JPMorgan彙整統計，2023年臨床二期新藥授權簽約金與股權投資（Median Upfront Cash and Equity by Stage at Signing）金額合計之中位數為3.1億美元，除了較2022年的1億美元大幅成長，也遠高於2023年臨床一期新藥授權簽約金與股權投資金額合計中位數1億美元。逸達認為，完整的二期臨床試驗數據實為達到MMP-12創新藥授權價值value inflection point之關鍵。
CAMCEVI於2025與2026年將為逸達帶來可觀的供貨、權利金與里程金收入，搭配規劃預計於第四季完成之現金增資，可望將逸達創新成分新藥開發至達成顯著價值成長的關鍵轉折點，為逸達股東創造更高之價值。
簡銘達表示，自創新藥FP-025過敏性氣喘概念性驗證的正向數據驗證人體潛在療效後，我對於該藥品及公司遠景信心大增！提升新藥價值需要持續投資，公司會衡量風險報酬，以創造股東及藥品的最大化價值為目標。也非常感謝股東對逸達的長期支持。