個股：中裕愛滋合併用藥TMB 365/380，IIa臨床試驗核心組首位受試者接受治療
2024/03/22 10:05 財訊快報／記者何美如報導
中裕新藥(4147)今(22)日公告，用於治療愛滋病的合併用藥TMB-365及TMB-380 IIa臨床試驗核心組，首位受試者已成功開始接受合併用藥雙月注射。此試驗規劃納入受試者人數為20人，預計2024年底將可獲得初步結果分析。
此臨床試驗目的係以TMB-380/TMB-365組合作為維持療法，試驗地區為美國，大約開設6所試驗機構進行收案，規劃納入受試者人數為20人，採用每8周一次的給藥方案，以獲取雙單抗組合有效性Efficacy、安全性資料以及其他藥物動力學等資訊。
研究的目標患者對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋病患者；在美國屬於這一類前線用藥的愛滋病患估計高達60萬人以上，市場非常龐大。患者對象在此實驗中將轉換至TMB-365/380組合用藥並停止使用其他愛滋病藥。若試驗進行順利，預計2024年底將可獲得初步結果分析。
去年中裕完成 I(b)/II(a) 先鋒組實驗，數據得到CROI與FDA肯定。CROI年會素有「AIDS奧斯卡盛會」之美譽。TMB365/380提交CROI發表，由於受到注目的科學領先，是少數能被遴選為海報現場報告(Poster Walk Session Present)的研究。
中裕表示，愛滋病患者每天服藥，一天都不可中斷。在醫學研究倫理前題，不可以將人當成小白鼠來做實驗。FDA核准進行的IIa實驗，長達6個月期間，受試者將停用其它抗病毒藥物，僅使用TMB365/380，表示Ib/IIa的實驗數據得到FDA的認可。 而且在看到數據之後，FDA頒予Fast Track Destination資格。
愛滋病藥物每年藥物銷量接近1兆台幣(約320億美金)，並以年複合成長率5%持續增長。過去40年此市場藥物皆以口服為主。2022年長效肌肉注射型藥物Cabenuva上市後，銷量長紅，預估其尖鋒可達年銷售40億美金。長效注射的主流確立，已成為全新龐大的藍海市場，中裕指出，公司在長效注射領域為全球前三名的領頭羊，未來會加速臨床實驗以及商業合作進度。