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小笨龍 發達集團稽核
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來源:財經刊物
發佈於 2023-11-09 13:40
潛力股:合一(13:34)
潛力股:合一(13:34) 日期:2023/11/9
【財訊快報/記者何美如報導】合一( 4743 )糖足傷口潰瘍(DFU) 新藥,歷經三次審查暫停,11月7日又進入了排隊待審評階段,但 值得注意的是,所有的審查燈號,包括藥毒理、臨床、藥學、統 計等全滅,法人認為,此意謂審查完成,正在聽牌等待最後結果 揭曉。 合一糖足傷口潰瘍(DFU)新藥 「速必一」(Fespixon),2021年 初取得藥證並在台灣開賣,近二 年積極拓展東南亞等海外市場, 目前已經獲得新加坡、馬來西亞 藥證審核通過,中國、菲律賓、 越南及印尼藥證仍在審查中,後 續也規劃向泰國、韓國、波灣七 國申請新藥查燈。
糖足潰瘍主要跟著糖尿病來,全球滲透率約6~10%,預估2026年市場大於260億美元,若加上靜脈曲張潰瘍、褥瘡的慢性傷口市 場,全球約440億美元需求。速必一在中國藥品名稱為到手香糖足 愈合膏JXZS2100001,先前已依法規單位要求遞交資料,外界看 好中國市場商機龐大,取得中國藥證高度期待,不過,不到最後 關頭沒有人知道最後結果,中國審核時程也未知,仍須評估風 險。