個股：藥華藥新藥ET三期臨床試驗完成收案，預計明年完成主療效指標數據收集
2023/10/26 10:05 財訊快報／記者何美如報導
藥華藥(6446)25日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）用於治療原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia ET），全球多國多中心第三期臨床試驗已收案完成。藥華藥預計於2024年完成主要療效指標數據收集，之後送件申請台灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證，有望成為營運第二引擎。
Ropeg為藥華藥自行研發生產之創新長效型干擾素，已獲多國核准使用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera PV）患者，包含歐美及日本等全球主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasm MPN），目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea HU），但研究顯示，2成ET患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是Anagrelide，也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。
美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市。藥華藥因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與Anagrelide用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大。臨床試驗收案現已完成，共收入174位受試者。
藥華藥預計於2024年完成SURPASS ET的主要療效指標數據收集，之後將送件申請全球多國ET藥證。ET與PV患者人數相近，未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為新動能。