個股：基亞OBP-301治療食道癌二期臨床數據報喜，預計2024年H2申請藥證
2023/10/16 11:05 財訊快報／記者何美如報導
基亞生技(3176)與日本上Oncolys BioPharma(東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)新藥報喜，Oncolys今(16)日公告，OBP-301合併放射線治療食道癌臨床二期試驗，主要療效指標「局部完全緩解率」(L-CR)數值達標，具有臨床意義，預計於2024年下半年申請藥證。
在臨床數據正向激勵下，基亞開盤股價急拉漲停，大股東云辰(2390)股價也同步向上慶賀。
OBP-301是由基亞生技與日本Oncolys共同開發，共同負擔研發費用，並共享未來的商業利益。Oncolys今日公告，在日本執行的OBP-301合併放射線治療食道癌臨床二期試驗，主要療效指標「局部完全緩解率」(L-CR)數值超過臨床試驗計畫書事先設定的閥值，證明OBP-301對局部晚期食道癌有效。
該試驗共召募37名無法接受根治性切除或放化療的局部晚期食道癌患者。在6週的放射治療期間，透過內視鏡將OBP-301注射到患部3次。試驗數據經中央內視鏡評委會評估，其主要療效指標「局部完全緩解率」(L-CR率)為41.7%(小數點以下第二位四捨五入，以下數據皆同)，高於事先試驗計畫書設定的30.2%療效閥值。
次要療效指標「局部緩解率」(L-RR率，指原發腫瘤未完全消失，但出現顯著縮小的病例) 為16.7%，將L-CR包含在內的局部緩解率(L-CR+L-RR)為58.3%。截至目前，1年存活率為71.4%，高於「食道協會全國登記數據」放射線單獨治療的1年存活率57.4%。
與OBP-301相關的主要副作用為51.4%的發燒和48.6%的淋巴球數減少或淋巴球減少症，但這副作用都是輕度至中度且短暫的。
基亞指出，這結果具有臨床意義，並將進行更詳細的分析，並預計於2024年下半年申請藥證。