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來源:財經刊物   發佈於 2023-03-19 21:08

台新藥眼科術後消炎止痛藥 美國市場授權一個月內完成

2023/03/19 18:23:31
經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
台新藥(6838)眼科術後消炎止痛新藥APP13007進入取證最後階段,美國市場授權有望在一個月內完成簽約,同時也有機會在4月前向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證,爭取今年底前上市,未來搶攻年10億美元市場商機。

台新藥董事長程正禹日前表示,公司目前藥物發展有兩項進度較快,一是去年底已完成三期臨床試驗的APP13007,美國市場預計一個月內完成簽約,同時也將在4月前向美國FDA申請藥證,爭取今年底前上市;另一是與台康生技(6589)合作開發的ADC(抗體藥物複合體)藥物TSY-0110,希望2024年初在美國展開一期臨床試驗。

台新藥表示,醫院進行的各項眼科手術,術後都會使用類固醇類消炎止痛藥,其中白內障手術為最大宗市場,規模約佔6億美元,若包含近視、青光眼及其他視網膜手術,市場規模可達到10億美元以上。

台新藥的APP13007,結合原本治療皮膚傷口的類固醇Clobetasol propionate(丙酸氯倍他索)及公司的APNT奈米化技術,開發出強效且無痛感的消炎止痛藥物。市場上同類競品的療程為每日3至4滴、治療時程3至4周,台新藥的APP13007療程只要每日2滴、治療時程2周即可。

台新藥指出,根據調查美國每年眼科手術約750萬至800萬件,以年2%以上幅度成長,目前與潛在銷售夥伴洽談授權已到了最後階段,再加上公司目標年底取得藥證,期待未來在美國市場能拿下年15%至20%的市佔率。

此外,台新藥已在2021年將APP13007中國與港澳市場授權給遠大醫藥銷售,授權金額900萬美元,遠大今年1月公布,APP13007已向中國大陸藥監局遞件申請三期臨床,目標第2季可開始收案,屆時有望再獲得一筆里程金。台新藥表示,雖然中國眼科手術的規模僅為美國五分之一,但是隨著中國的白內障及近視人口快速成長,預期未來成長空間將大過美國。

針對台新藥的另一項指標、生物相似藥TSY-0110,原廠專利藥為羅氏藥廠開發的Kadcyla,市場規模超過20億美元,今年與FDA及歐盟EMA都曾開會討論,希望一期臨床的試驗設計能一致,因此原訂下半年啟動的一期臨床試驗,可能改到明年初才啟動。

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