個股：叩關FDA再碰壁！泰福-KY(6541)相似藥TX 01藥證審查未過關
2023/02/16 09:05 財訊快報／記者何美如報導
泰福-KY(6541)旗下生物相似藥產品TX 01(filgrastim)，叩關美國食品藥物管理局(FDA)再碰壁，15日代子公司Tanvex BioPharma USA Inc.公告公告，獲FDA通知(CRL)未能通過上市查驗登記(BLA)審查。泰福指出，主要是下游廠商尚有未完成的事項，目前正與下游廠商洽談改善與回覆FDA之事宜，並依其規定回覆。
泰福公告指出，子公司Tanvex BioPharma USA Inc於美國時間2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)，TX01(Neupogen Biosimilar)產品因下游廠商尚有未完成的事項，故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上市查驗登記(BLA)審核美國子公司Tanvex BioPharma USA Inc.。
泰福指出，雖然子公司Tanvex BioPharma USA Inc已通過聖地牙哥廠之審查，2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)，根據CRL內容，子公司Tanvex BioPharma USAInc聖地牙哥廠查廠無重大缺失，惟下游廠商(針劑填充廠)尚有未完成之待改善事項，故未能在美國時間2023年2月14日通過上市查驗登記(BLA)審核。
泰福指出，美國子公司Tanvex BioPharma USAInc.目前正與下游廠商(針劑填充廠)洽談改善與回覆FDA之事宜，將依其規定回覆。目前因應策略為(1)釐清及協助
下游廠商(針劑填充廠商)回覆FDA所提之查廠待改善事項並盡速解決；(2)待下游廠商(針劑填充廠商)完成回覆及待改善事項後，協同下游廠商(針劑填充廠商)與FDA溝通CRL內容，並依與FDA溝通結果，繼續完成藥證審查。
依據KBV Research之資訊，與Neupogen相關產品(含Neupogen Zarixo及Granix)之預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，CAGR為8%。