再生醫療商機 百家爭鳴
工商時報 杜蕙蓉 2023.01.28
圖／本報資料照片

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全球再生醫療市場2050年將達3800億美元，商機誘人，加上再生醫療雙法也有機會力拚2023年過關上路，吸引長聖、基亞、訊聯、三顧、向榮、台寶等廠商搶卡位，台塑生醫、佳世達、鴻海集團也加碼布局，凸顯國內再生醫療將進入百花爭鳴的新世代！
台灣東洋董事長林全曾表示，製藥產業面臨高度管制、產業鏈薄弱以及專利藥與學名藥二元體系等困境，本土藥廠在大分子、小分子藥物全球市場發展都已成形下，追趕得很辛苦，也錯過最好機會，反而在新的領域，如精準醫療、再生醫療等，台灣與其他國家都處於起跑點，還有發展機會。
另外，攸關產業發展關鍵的二個法規：醫療法和再生醫療雙法中，2022年底醫療法規已鬆綁，醫療機構投資不再受限20％規定；而接軌國際和加入賽局的敲門磚的再生醫療法，也可望在2023年上半年過關，加速產業打進國際競技場。
生醫業界認為，再生醫療法規將可縮短研發時間，相較於傳統藥物經過三期試驗，約需15年，投入的資金龐大，而細胞治療，只需第二期臨床實驗完，可有條件核予許可證，讓廠商先上市，再利用5年內完成三期臨床並取得藥證。
就初步統計，國內目前投入細胞治療的公司中，除了長聖、基亞、訊聯、向榮、台寶等生技公司外；也吸引大集團以合作模式布局，大江基因與佳世達合作，2023年啟動細胞新藥臨床前開發、宏碁AI助攻三顧個人化「腫瘤新抗原DC」篩選；另外，台塑生醫則以7.55億元，取得長春藤51％股權，長春藤專攻的「CIK自體免疫殺手細胞醫療技術」，不但已完成治療晚期肝、肺癌的臨床一期人體試驗，驗證其安全性無虞。
已成細胞治療大贏家的長聖，不僅已連續兩年獲利，循著特管法途徑，其獲核准項目、核准件數、病患採用及 合作醫院都領先同業，在衛福部核准的免疫癌症治療案件中，長聖高占3成以上，目前病患採用已超過500位患者，病人排程已至2023年第三季。該公司已積極布局 CAR-T領域，已規劃一期將完成時再授權。
臨床進度也領先的向榮，在脂肪幹細胞再生醫療已有具體成果，其退化性關節炎二期臨床試驗達標，2022年已向TFDA申請三期試驗。有機會循特管辦法爭取跨足異體治療，並申請三期試驗，力拚2023年第二季啟動；另唯一取得美國FDA核准進入幹細胞治療已在二期試驗，預計2023年底解盲，細胞營養液用於退化性黃斑部病變已將爭取進入人體臨床。
三顧除了加速與日本CellSeed合作外，轉投資的樂迦，則搶攻細胞治療委託開發與生產製造服務（CDMO）商機，執行長林世嘉表示，除了竹北廠預計2023年初動工，力拚2025年完工投產外，也將切入CAR-T領域，加入國際賽局。
台寶發展的策略則是「細胞醫療新藥開發與CDMO雙軌制」，不僅改採「大D（開發）小M（製造）」的獨特商業模式，也採取「模組化」的設備串接，因應不同需求把機器串起來，變成不同的產線，滿足客戶需求。該公司治療膝部退化性關節炎、治療糖尿病足造成之不癒合傷口等兩項產品都已進行二期臨床，未來重心則以基因修飾幹細胞療法為目標，瞄準非癌症領域，2023年上半年將向美國FDA申請下肢缺血的一期臨床試驗。

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