暄達醫學交替式氣墊床 取得全球首張歐盟CE MDR證書


翁毓嵐／台北報導
2023年1月11日 週三 下午10:45


輔信科技（2405）旗下暄達醫學之醫療照護氣墊床，正式取得第三方認可機構DNV挪威總部核發的歐盟CE MDR交替式氣墊床證書，成為全球第一家通過DNV歐盟CE MDR交替式氣墊床證書的醫療器材製造商外，並已取得第二類醫療器材證書，將大舉推助其拓展醫療級氣墊床於全球市場的業務發展，同時回應其目前許多海外客戶的要求，及標案爭取。這也代表暄達醫學已進一步站穩國際醫材市場。
由於歐盟醫療器材法規改革，從醫療器材指令（MDD）升級為醫療器材法規（Medical Device Regulation MDR），強化了對於醫療器材安全性、性能、臨床評估及生命週期的重視。MDR中的上市後監管系統（Post-Market Surveillance PMS），嚴格要求醫療器材上市後監管與上市後臨床追蹤，明確要求製造商確實的計劃、建立、記錄、實施、維護和更新相關技術文件，以追溯及監控整個產品的生命周期。
受限於新版法令比起指令更具強制約束力，大幅提高了申請CE認證的難度與準備時間，也同時墊高了醫療器材進入歐盟市場的門檻。新舊版轉換之緩衝期限目前定於2024年，醫療器材廠商若未能於期限之前取得MDR證書，將可能導致產品被迫全面退出歐盟市場。除歐盟市場外，醫療器材的上市許可於英國，中東以及東南亞市場銷售亦需要CE MDR證書。
暄達醫學表示，醫療器材依其風險程度分為三類（等級），第一類為低風險性，第二類為中風險性，第三類為高風險性，通常一類的醫療器材只有滅菌或有量測功能才需要申請CE證書，其它一類只要自我宣告就可以進歐盟，氣墊床同業中有些製造商採用一類自我宣告。暄達醫學則堅持以人為本的企業精神，從嚴遵循醫療法規，確保醫療照護氣墊床的安全，效能與臨床效益，申請第二類Class IIa CE MDR證書。
暄達醫學此次成為全球首家通過DNV歐盟CE MDR交替式氣墊床認證的醫療器材製造商，除確定可在歐洲市場持續深耕經營，並進一步擴大與同業差距外，亦有助於其將市場範疇擴展至歐陸其他市場。在申請認證的期間，暄達醫學同步完成德國子公司的設立，未來將可藉由優化當地的通路、技術、產品與倉儲運輸等服務，以協助客戶開發與市場在地化推展。