2022/11/23 15:50:19 興櫃：昱厚生技AD17002-SC印尼執行新冠人體臨床二/三期試驗案收受首位受試者


本公司新藥AD17002-SC於印尼執行新冠治療
人體臨床二/三期試驗案收受首位受試者
1.事實發生日:111/11/22
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC於印尼執行
第二/三期人體臨床試驗案已於111/11/22收受首位受試者.
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號:AD17002-SC
(2)用途:治療COVID-19輕中症患者
(3)試驗設計主要內容:本試驗為一項隨機分組安慰劑對照試驗.本案預計收受
COVID-19輕中症受試者180位將AD17002-SC分為三個劑量組02040μg於
鼻腔內進行三次給藥並進行約一個月的觀察評估安全性耐受性及潛在療效.
(4)預計進行之所有研發階段:二/三期人體臨床試驗.
(5)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過二/三期人體臨床試驗申請.
B.未通過目的事業主管機關許可者公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者未來經營方向:不適用
D.已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊為避免影響授權金額以保
障投資人權益暫不揭露.
(6)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息.
B.預計應負擔之義務:不適用
(7)目前該新藥所適應病症之市場狀況現有治療相同病症之主要藥物等資訊:
由於現有疫苗未能有效保護上呼吸道以防止傳染且COVID-19變異株具極強的傳染
力疫情雖漸趨穩定但已無可避免形成長期與疫情共存的態勢.為了因應季節性
或突發性的疫情變化除疫苗外治療藥物亦為不可或缺的一環;然而現有的治療
藥物效果有限且存在使用限制因此開發出更多有效的治療藥物仍是各國防疫政策
及市場努力追求的目標.其中針對黏膜藥物的研發已成為醫藥領域的重點方向之
一多項研究發表已證實呼吸道黏膜免疫具有治療或預防COVID-19傳播的潛力
昱厚在呼吸道免疫及鼻腔給藥領域累積多年技術所開發鼻噴藥物在機制上可活化
先天免疫系統藉此在呼吸道黏膜建立免疫防禦以保護未受感染的健康細胞並
且這樣的作用機制屬廣效特性不會因為病毒突變而失去效果目前市面上尚無類
似作用機轉的新冠治療產品.
印尼為東協最大經濟體擁有2.7億人口對於COVID-19疫情掌握及各項疫苗及藥物
開發皆採積極政策.本案由印尼經濟統籌部協助統合包含雅加達亞運村防疫醫院
等醫療院所共同執行本臨床試驗期望能加速推展藥物開發上市投入醫療使用及
疫情控制並藉此進入東協各國以及穆斯林市場.
(8)其他應敘明事項:新藥開發時程長投入經費高且未保證一定能成功此等可能使
投資面臨風險投資人應審慎判斷謹慎投資.