| 【時報記者郭鴻慧台北報導】新藥研發公司太景*-KY(4157)抗生素新藥奈諾沙星靜脈輸液(500 mg/250 ml)正式通過俄羅斯衛生部(MoH Ministry of Health)的藥品審查、核准上市，其上市版圖再擴大。 太景收到來自俄羅斯合作夥伴R-Pharm的好消息，甫接獲俄羅斯衛生部的正式通知，奈諾沙星靜脈輸液已通過俄羅斯進口及在地生產兩項上市許可(MA Market Authorization)，即將於俄羅斯上市銷售。依據授權合約，太景將可收取產品上市的里程碑款，產品開始銷售後，太景並有達兩位數比例銷售權利金收入，成為長期穩定的營收來源。 太景與R-Pharm共同投入奈諾沙星的上市許可申請(NDA)準備工作，期間雖歷經COVID-19疫情對全國各國政府運作造成衝擊，所幸終不負所望，達成目標。R-Pharm乃於2020年底遞交NDA，2021年4月由俄羅斯工業貿易部(MIT Ministry of Industry and Trade)透過遠端視訊進行生產製造廠GMP查廠作業；2021年底取得GMP證書；待俄羅斯衛生部完成後續行政審查程序，正式於本月通知核准。 太景董事長暨執行長黃國龍表示，取得俄羅斯藥證的意義及價值並不單只是進入一個國家的藥品市場，而是為奈諾沙星奠定進入其他獨立國協國家市場的基礎。由於俄羅斯藥證受其他獨立國協國家之認可，未來，將能夠以俄羅斯藥證申請獨立國協及其他共13個已授權國家之藥品上市許可。 |
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