個股：美時(1795)癌症藥Midostaurin，獲美FDA暫時審查核可
2022/08/25 11:05 財訊快報／記者何美如報導
跨國特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)攻美再傳好消息，今日宣布旗下癌症用藥Midostaurin軟膠囊之學名藥證申請已得到美國FDA的「暫定審查核可」（Tentative Approval）。該藥品為諾華Rydapt之學名藥，美時將根據美國專利訴訟的最終結果準備後續上市相關程序。
美時製藥總經理Petar Vazharov表示，Midostaurin軟膠囊是美時在美國的第一個NCE-1學名藥證申請，已順利地取得美國FDA的暫定審查核可通知，這也是繼成功在美國上市的Metrotrexate、以及先前已取得暫定審查核可的Lenalidomide後，成功取證的第三個癌症用藥品項。此一暫定審查核可不僅是我們另一個產品拓展的重大里程碑、能為全球患者提供可負擔的癌症藥品，更重要的是，實現我們成為全球口服癌症用藥領導者的使命。
根據IQVIA的統計數據，2021年度Rydapt在美國之銷售金額約為8300萬美元。目前在美國尚未有其他Rydapt的競爭學名藥獲得許可。