個股：合一(4743)新藥獲美醫材上市許可， 搶攻百億美元傷口照護商機
2022/08/22 09:05 財訊快報／何美如報導
合一生技(4743)旗下「傷口外用乳膏Bonvadis」（ON101）海外傳捷報，20日公告以傷口照護醫材申請已通過美國FDA 510(k)實質等同性（Substantial equivalent）認定及上市許可，進軍全球先進傷口照護百億美元市場，團隊也將儘速對接受以美國FDA 510(k)簡易註冊國家，提出上市申請。
合一攻美傳好消息，預期今日股價將大漲慶祝行情，在上週五美股大跌之際，有機會帶動新藥族群雨露均霑，同步走高。
ON101考量新藥上市時間可能要2023～2024年，策略上採醫材方式先行，藥品同步進行三期臨床試驗，醫材與新藥並行策略搶商機。6月底法說曾表示，傷口照護醫材申請先前已完成FDA要求的補件，審查時程一般為90個日曆天，含補件後的30個日曆天，20日接獲美國FDA通知通過510(k)實質等同性（Substantial equivalent）認定及上市許可，意味進軍美國市場第一步成功。
Bonvadis傷口外用乳膏，主要用途為傷口敷料，團隊第一步將先完成美國上市的目標，再進一步提高全球市場占有率，團隊將儘速對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊國家，提出上市申請。傷口敷料上市銷售後，合一將依據授權合約支付授權方銷售權利金。
　 至於新藥三期臨床試驗，目前已完成15家試驗中心第一階段收案評估，合一將與美國糖尿病足權威David G.Armstrong合作，包括實驗中心評估與推薦，美國醫師與國際醫師學會連結。另與美國FDA持續法規與科學的溝通，將視FDA要求執行相關計畫，必要時將提出減免申請，目標2025年完成美國NDA時程不變。
根據Reportlixnker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元（約合新台幣4197億元）。
已上市的台灣市場，通路持續擴張，提高醫療院所滲透率，除了目前自費市場，也將伺機進入健保，4月已取得CDE醫療科技評估(HTA)，下階段將伺機去健保署專家會議，爭取早日進入會議。此外，上市後探索性使用經驗，用於放射性皮膚炎，顯示具有保護效果及降低皮膚炎的程度，已建立疾病動物模型探討療效及作用機制，預計第三季向CDE諮詢新適。
　 中國藥證申請，已經完成綜合評價及技術審查，4月24日收到大陸DNA發補通知意見，合一已於5月22日提出發補意見諮詢回覆，已檢送三批次樣品至北京，其他技術性資料補件將在80個工作天內完成補件，有信心通過審查。