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| 【時報記者郭鴻慧台北報導】美FED指出，泰福-KY(6541)乳癌生物相似藥TX05部分相似性還需進一步釐清，今日股價開盤跳空鎖在跌停板57.6元，至9:40，賣單接近2000張排隊想要脫手。 泰福-KY乳癌生物相似藥TX05(商品藥名Valheric)，收到美FDA完全回應信函(Complete Response Letter CRL)，信中提及泰福生物相似藥TX05產品在與原廠產品對照時，部分相似性還需進一步釐清，以符合製造生物相似藥原則，泰福於核准上市前需補充具體資料；對於廠房設施及臨床數據未提出問題。 FDA於CRL提出分析相似性問題，泰福強調，藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性，並已提交額外分析數據，正等候FDA審查修訂；另有八項問題共14個子部分，其中3個已在提交的文件中解決、1個已被處理將提交、其他問題則相對容易解決。 泰福生技表示，公司已著手擬定解決所有問題的策略，並將在未來幾個月，增加一些附加數據來支持相似性的論證。 |
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