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來源:財經刊物   發佈於 2022-04-21 01:25

藥華醫藥新冠肺炎新藥專攻中度患者 3期臨床試驗啟動收案

藥華醫藥新冠肺炎新藥專攻中度患者 3期臨床試驗啟動收案
洪凱音
2022.04.21


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藥華藥20日晚間宣布,邀請台大醫院主持應用新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)治療新冠肺炎第三期多中心臨床試驗正式啟動收案,瞄準縮短中度患者療程,以提高治癒率。
藥華藥旗下Ropeg為新一代長效型干擾素,原就獲台灣衛生福利部核准用於治療真性紅血球增多症(PV)病患,後來發現Ropeg新的適應症,可能用於治療新冠肺炎。
雙和醫院去年6月,透過恩慈療法將Ropeg用於治療輕中度新冠肺炎患者,有21位輕及中度病人使用,均於7天內無情況惡化並且出院。藥華藥IIT獲衛福部核准後,後因疫情趨緩而不易收案,業經衛福部核准變更實驗後,本土疫情再起,故重新順利收案。
衛福部核准此案,係依據在雙和醫院試驗有效性的結果,推算出只要收94位中度的新冠患者即可驗證療效的優越性,4月已收治近10位確診的中度病患,今又新增部立桃園醫院加入收案醫院。
Ropeg用於新冠肺炎病患的相關臨床數據,已發表於Nature旗下期刊「Advances in Therapy」;在 35 名輕度新冠肺炎患者和 37 名中度新冠肺炎患者中,有19位病患接受了Ropeg治療。
其中,接受Ropeg合併標準療法治療的中度患者,平均於第7天轉為陰性,單獨接受標準治療的患者轉為陰性的平均時間則拉長到12天,達到統計上顯著意義,顯示Ropeg具有治療中度新冠肺炎患者的潛力。
此外,印度臨床實驗發現,長效干擾素可適用於治療新冠患者,降低患者對氧氣的依賴;和Ropeg同為長效型干擾素的Pegylated interferon alfa-2b(Virafin),去年即獲印度緊急核准(EUA)治療新冠肺炎患者。
自2021年5月台灣新冠肺炎疫情延燒,藥華藥已陸續與台灣各大醫療院所合作,期望能即時協助治療台灣新冠肺炎患者,一方面向衛生福利部疾病管制署(CDC)申請納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」,二方面也提供Ropeg協助治療台灣新冠肺炎患者。

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